Ultracortenol 5 mg/g mazilo za oko

Kraj: Słowenia

Język: słoweński

Źródło: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Składnik aktywny:

prednizolonpivalat

Kod ATC:

S01BA04

INN (International Nazwa):

prednizolonpivalat

Forma farmaceutyczna:

mazilo za oko

Skład:

prednizolonpivalat 5 mg / 1 g

Droga podania:

Okularna uporaba

Sztuk w opakowaniu:

1 vsebnik

Typ recepty:

Rp

Grupa terapeutyczna:

prednizolon

Podsumowanie produktu:

Pakiranje :škatla s tubo s 5 g mazila; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Status autoryzacji:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Ulotka dla pacjenta

_ _
NAVODILO ZA UPORABO
ULTRACORTENOL 5 MG/G MAZILO ZA OKO
prednizolonpivalat
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
−
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
−
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
−
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
−
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Ultracortenol in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ultracortenol
3.
Kako uporabljati zdravilo Ultracortenol
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Ultracortenol
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO ULTRACORTENOL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Ultracortenol se uporablja pri odraslih za zdravljenje:
hudega vnetja v sprednjem delu očesa, ki se ni pojavilo zaradi
okužbe.
Zdravilo Ultracortenol vsebuje učinkovino prednizolonpivalat.
Prednizolonpivalat je glukokortikoid (steroid) z močnim protivnetnim
učinkom. Zavira sproščanje
vnetnih snovi v telesu in s tem preprečuje znake vnetja, npr.
otekanje, razširitev krvnih žil in
brazgotinjenje.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO ULTRACORTENOL
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA ULTRACORTENOL:
-
če ste alergični na učinkovino prednizolonpivalat, druge
glukokortikoide ali katero koli drugo
sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
-
če imate očesno okužbo zaradi virusa herpesa (dendritični
keratitis) ali katero koli drugo virusno
okužbo očesa.
-
če imate nezdravljeno bakterijsko ali glivično okužbo očesa.
-
če imate glavkom zaprtega zakotja ali napredovalni glavkom in samo
zdravilo ne zagotavlja dovolj
dobrega učinka.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pre

Charakterystyka produktu

_ _
JAZMP-IB/001-21.6.2021
POVZETEK
GLAVNIH
ZNAČILNOSTI
ZDRAVILA
1
IME
ZDRAVILA
Ultracortenol 5 mg/g mazilo za oko
2
KAKOVOSTNA
IN
KOLIČINSKA
SESTAVA
1 g vsebuje: 5 mg prednizolonpivalata.
1 cm mazila vsebuje približno 0,1 mg prednizolonpivalata.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom
En gram mazila vsebuje 5 mg cetil in stearilalkohola in 50 mg
lanolina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
3
FARMACEVTSKA
OBLIKA
mazilo za oko
Belo do rahlo rumenkasto brez vonja.
4
KLINIČNI
PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Hudo alergijsko vnetje oči in huda neinfekcijska vnetna stanja v
zunanjih delih očesa in sprednjih
segmentih.
Zdravilo Ultracortenol 5 mg/g mazilo za oko je indicirano za uporabo
pri odraslih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli: _
3-5 mm mazila je treba nanesti dvakrat do štirikrat na dan v
veznično vrečko očesa.
Največji dnevni odmerek mazila je 5 mm, štirikrat na dan.
Če v dveh dneh po začetku zdravljenja ni opaziti izboljšanja, je
treba indikacijo ponovno oceniti
(glejte poglavje 4.4). Izogibati se je treba nenadzorovani daljši
uporabi. Zdravljenja ne prekinite
nenadoma, temveč odmerek postopoma zmanjšujte v nekaj dneh ali
tednih.
Trajanje zdravljenja je treba prilagoditi individualno.
Če je zdravljenje daljše od 10 dni, glejte poglavje 4.4 (“Posebna
opozorila in previdnostni ukrepi”).
Zdravljenje s kortikosteroidi praviloma ne sme presegati 4 tednov
(glejte poglavje 4.4). Izogibati se
je treba dolgotrajni uporabi.
_Pediatrična populacija _
Varnost in učinkovitost za otroke nista ugotovljeni.
Uporabiti
je
treba
najmanjši
možni
odmerek.
Pri
otrocih
se
je
treba
izogibati
dolgotrajnemu
zdravljenju (glejte poglavje 4.4).
_ _
JAZMP-IB/001-21.6.2021
Način uporabe
Za uporabo v veznično vrečko očesa.
Pred uporabo je treba kontaktne leče odstraniti in nato vstaviti
šele po 15 minutah.
Da bi zmanjšali možnost sistemske absorpcije, je priporočljivo, da
se solzno vrečko na notranjem
očesnem kotu stisne (punktualna okluzija) za 1 minuto (glejte
po