Kraj: Serbia
Język: serbski
Źródło: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
ремифентанил
CLINRES FARMACIJA D.O.O. BEOGRAD
N01AH06
remifentanil
2mg
prašak za koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju
prašak za koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju; 2mg; bočica staklena, 5x2mg
SZN
SZN - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, shodno propisima o lekovima koji sadrže opojne droge
GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.P.A.
JKL: 0087621
OBNOVA
2019-10-10
1 od 20 UPUTSTVO ZA LEK §▲ ULTIVA ® , 2MG, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU REMIFENTANIL PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Ultiva i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Ultiva 3. Kako se primenjuje lek Ultiva 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Ultiva 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 20 1. ŠTA JE LEK ULTIVA I ČEMU JE NAMENJEN Lek Ultiva sadrži aktivnu supstancu koja se naziva remifentanil. Ona pripada grupi lekova koji se nazivaju opioidi i koriste se za olakšavanje bola. Lek Ultiva se od drugih lekova u ovoj grupi razlikuje po veoma brzom početku i veoma kratkom trajanju dejstva. Lek Ultiva se koristi: - da zaustavi osećaj bola pre i tokom operacije, - da zaustavi osećaj bola dok ste pod kontrolisanom mehaničkom ventilacijom (na respiratoru) u jedinici intenzivne nege (kod pacijenata starosti 18 godina i starijih). 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK ULTIVA LEK ULTIVA NE SMETE PRIMATI: - ukoliko ste alergični na remifentanil ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedenih u odeljku 6.), - ukoliko ste alergični na analoge fentanila (lekove za ublažavanje bolova sličnih fentanilu i koji su srodni klasi lekova koji se nazivaju opioidi), - kao injekciju u kičmeni kanal, - kao jedini lek za uvođenje u anesteziju. Ukoliko niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obratite se Przeczytaj cały dokument
1 od 24 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA §▲ Ultiva ® , 2mg, prašak za koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju remifentanil 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 2 mg remifentanila (u obliku remifentanil-hidrohlorida). Nakon rekonstitucije, dobija se rastvor koncentracije 1 mg/mL, ukoliko se pripremi u skladu sa preporukama (videti odeljak 6.6). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju. Sterilan, beo do skoro beo, liofilizirani prašak, bez pirogena i konzervansa. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Ultiva je indikovan kao analgetik za primenu tokom uvođenja u opštu anesteziju i/ili tokom njenog održavanja. Lek Ultiva je indikovan za obezbeđivanje analgezije kod pacijenata na intenzivnoj nezi koji su na respiratoru, starosti 18 godina i starijih. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lek Ultiva se primenjuje isključivo u uslovima potpune opremljenosti za praćenje i podršku respiratornih i kardiovaskularnih funkcija, i to od strane osoblja posebno obučenog u oblasti primene anestetičkih lekova, prepoznavanja i terapije očekivanih neželjenih dejstava potentnih opioida, uključujući i kardiopulmonalnu reanimaciju. Neophodno je da navedena obuka obuhvati obezbeđivanje i održavanje prohodnosti disajnih puteva i asistiranu ventilaciju. Kontinuirane infuzije leka Ultiva se moraju primenjivati pomoću kalibrisane infuzione pumpe, preko i.v. linije sa brzim protokom, ili preko zasebne i.v. linije. Ova infuziona linija treba da bude povezana na vensku kanilu ili u njenoj blizini i potpuno ispunjena infuzionim rastvorom kako bi se izbegao potencijalni prazan prostor (videti odeljak 6.6). Lek Ultiva se takođe može primeniti i putem infuzije kontrolisane ciljnom koncentracijom (_target–_ _controlled _ _infusion_, TCI) pomoću odobrene infuzione pumpe koja ima ugrađen Minto farmakokinetički model, sa kovarijansama za starost i telesnu masu bez masti (_lean body mass_, LB Przeczytaj cały dokument