Ultiva

Land: Serbien

Sprog: serbisk

Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiv bestanddel:

ремифентанил

Tilgængelig fra:

CLINRES FARMACIJA D.O.O. BEOGRAD

ATC-kode:

N01AH06

INN (International Name):

remifentanil

Dosering:

2mg

Lægemiddelform:

prašak za koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju

Enheder i pakken:

prašak za koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju; 2mg; bočica staklena, 5x2mg

Klasse:

SZN

Recept type:

SZN - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, shodno propisima o lekovima koji sadrže opojne droge

Fremstillet af:

GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.P.A.

Produkt oversigt:

JKL: 0087621

Autorisation status:

OBNOVA

Autorisation dato:

2019-10-10

Indlægsseddel

1 od 20
UPUTSTVO ZA LEK
§▲
ULTIVA
®
, 2MG, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
REMIFENTANIL
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Ultiva i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Ultiva
3.
Kako se primenjuje lek Ultiva
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Ultiva
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 20
1. ŠTA JE LEK ULTIVA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Ultiva sadrži aktivnu supstancu koja se naziva remifentanil. Ona
pripada grupi lekova koji se nazivaju
opioidi i koriste se za olakšavanje bola. Lek Ultiva se od drugih
lekova u ovoj grupi razlikuje po veoma
brzom početku i veoma kratkom trajanju dejstva.
Lek Ultiva se koristi:
-
da zaustavi osećaj bola pre i tokom operacije,
-
da zaustavi osećaj bola dok ste pod kontrolisanom mehaničkom
ventilacijom (na respiratoru) u jedinici
intenzivne nege (kod pacijenata starosti 18 godina i starijih).
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK ULTIVA
LEK ULTIVA NE SMETE PRIMATI:
-
ukoliko ste alergični na remifentanil ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci ovog leka (navedenih u
odeljku 6.),
-
ukoliko ste alergični na analoge fentanila (lekove za ublažavanje
bolova sličnih fentanilu i koji su srodni
klasi lekova koji se nazivaju opioidi),
-
kao injekciju u kičmeni kanal,
-
kao jedini lek za uvođenje u anesteziju.
Ukoliko niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas,
obratite se

Produktets egenskaber

1 od 24
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
§▲
Ultiva
®
, 2mg, prašak za koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju
remifentanil
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 2 mg remifentanila (u obliku
remifentanil-hidrohlorida).
Nakon rekonstitucije, dobija se rastvor koncentracije 1 mg/mL, ukoliko
se pripremi u skladu sa
preporukama (videti odeljak 6.6).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju.
Sterilan, beo do skoro beo, liofilizirani prašak, bez pirogena i
konzervansa.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Ultiva je indikovan kao analgetik za primenu tokom uvođenja u
opštu anesteziju i/ili tokom
njenog održavanja.
Lek Ultiva je indikovan za obezbeđivanje analgezije kod pacijenata na
intenzivnoj nezi koji su na
respiratoru, starosti 18 godina i starijih.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek
Ultiva
se
primenjuje
isključivo
u
uslovima
potpune
opremljenosti
za
praćenje
i
podršku
respiratornih i kardiovaskularnih funkcija, i to od strane osoblja
posebno obučenog u oblasti primene
anestetičkih
lekova,
prepoznavanja
i
terapije
očekivanih
neželjenih
dejstava
potentnih
opioida,
uključujući
i
kardiopulmonalnu
reanimaciju.
Neophodno
je
da
navedena
obuka
obuhvati
obezbeđivanje i održavanje prohodnosti disajnih puteva i asistiranu
ventilaciju.
Kontinuirane infuzije leka Ultiva se moraju primenjivati pomoću
kalibrisane infuzione pumpe, preko
i.v. linije sa brzim protokom, ili preko zasebne i.v. linije. Ova
infuziona linija treba da bude povezana
na vensku kanilu ili u njenoj blizini i potpuno ispunjena infuzionim
rastvorom kako bi se izbegao
potencijalni prazan prostor (videti odeljak 6.6).
Lek Ultiva se takođe može primeniti i putem infuzije kontrolisane
ciljnom koncentracijom (_target–_
_controlled _
_infusion_,
TCI)
pomoću
odobrene
infuzione
pumpe
koja
ima
ugrađen
Minto
farmakokinetički model, sa kovarijansama za starost i telesnu masu
bez masti (_lean body mass_, LB