Ubropen 600 mg/10 g Zawiesina dowymieniowa

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Benzylpenicillinum procainum monohydricum

Dostępny od:

Vetcare Oy

Kod ATC:

QJ51CE09

INN (International Nazwa):

Benzylpenicillinum procainum monohydricum

Dawkowanie:

600 mg/10 g

Forma farmaceutyczna:

Zawiesina dowymieniowa

Grupa terapeutyczna:

bydło

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: bydło - mleko - 6 dni, bydło - tkanki jadalne - 3 dni; Zawartość opakowania: 20 strzykawek + 20 ręczników Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 6430033030684

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
B. ULOTKA INFORMACYJNA
2
ULOTKA INFORMACYJNA
UBROPEN 600 MG
ZAWIESINA DOWYMIENIOWA DLA KRÓW W OKRESIE LAKTACJI
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny
Vetcare Oy, P.O. Box 99, 24101 Salo, Finlandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
aniMedica GmbH, Im Südfeld 9, 48308 Senden-Bösensell, Niemcy
lub
KELA N.V., St. Lenaartseweg 48, B-2320 Hoogstraten, Belgia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Ubropen 600 mg zawiesina dowymieniowa dla krów w okresie laktacji
Benzylopenicylina prokainowa jednowodna
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda 10g
tubostrzykawka dowymieniowa zawiera:
_Substancja czynna: _
Benzylopenicylina prokainowa jednowodna 600 mg (co odpowiada 340,8 mg
benzylopenicyliny)
Biała do żółtawej,
oleista zawiesina.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie klinicznego zapalenia
gruczołu mlekowego
wywołanego przez paciorkowce wrażliwe na
penicylinę lub gronkowce, występującego w okresie laktacji.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadk
ach
nadwrażliwości na substancje czynne, substancje z grupy β
-laktamów
lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Nie stosować w przypadk
ach
zakażeń patogenami wytwarzającymi β
-laktamazy
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Reakcje nadwrażliwości na penicylinę lub prokainę
zgłaszano
bardzo rzadko w porejestracyjnych
badaniach
dotyczących bezpieczeństwa
. M
ogą
one
obejmować następujące objawy: obrzęk, zmiany
dermatologiczne, takie jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy lub
rumień
oraz
wstrząs
anafilaktyczny.
W przypadku pojawienia się działań niepożądanych należy
przerwać dotychczasowe
leczenie i
rozpocz
ąć
leczenie objawowe.
Często
tliwo
ść występowania działań niepożądanych
przedstawia się zgodnie z poniższą regułą
:
-
bardzo często (więcej niż 1
na 10 leczonych zwierząt wykazuje działania niepożądane)
-
często (więcej niż 1, ale mniej niż 10
na 100 leczonych zwierząt)
-

Charakterystyka produktu

1
_ _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Ubropen 600 mg zawiesina dowymieniowa dla krów w okresie laktacji
Ubropen 600 mg intramammary suspension for lactating cows (AT, BE, DE,
ES, IE, IT, NL, UK)
Ubropen intramammary suspension for lactating cows (FR)
Caremast vet 600 mg intramammary suspension for lactating cows (FI,
EE, LT, LV)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda 10g tubostrzykawka dowymieniowa zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Benzylopenicylina prokainowa jednowodna 600 mg
(co odpowiada 340,8 mg benzylpenicyliny)
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina dowymieniowa.
Biała do żółtawej, oleista zawiesina.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło (krowy w okresie laktacji)
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie klinicznego zapalenia gruczołu mlekowego wywołanego przez
paciorkowce wrażliwe na
penicylinę lub gronkowce, występujące w okresie laktacji.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne,
substancje z grupy β-laktamów
lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować w przypadkach zakażeń patogenami wytwarzającymi
β-laktamazy.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
W przypadku gdy produkt jest stosowany w leczeniu zapalenia gruczołu
mlekowego wywołanego
przez
_Staphylococcus aureus_
, może być wymagane także pozajelitowe podawanie odpowiedniego leku
przeciwbakteryjnego.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Stosowanie produktu powinno być oparte na identyfikacji i badaniu
wrażliwości bakterii
wyizolowanych od zwierząt. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie
powinno być oparte na lokalnych
3
(regionalnych, pochodzących z gospodarstwa) danych
epidemiologicznych, dotyczących wrażliwości
bakterii docelowych. Oficjalne, krajow