Land: Polen
Taal: Pools
Bron: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Benzylpenicillinum procainum monohydricum
Vetcare Oy
QJ51CE09
Benzylpenicillinum procainum monohydricum
600 mg/10 g
Zawiesina dowymieniowa
bydło
Okresy karencji: bydło - mleko - 6 dni, bydło - tkanki jadalne - 3 dni; Zawartość opakowania: 20 strzykawek + 20 ręczników Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 6430033030684
Bezterminowe
1 B. ULOTKA INFORMACYJNA 2 ULOTKA INFORMACYJNA UBROPEN 600 MG ZAWIESINA DOWYMIENIOWA DLA KRÓW W OKRESIE LAKTACJI 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny Vetcare Oy, P.O. Box 99, 24101 Salo, Finlandia Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: aniMedica GmbH, Im Südfeld 9, 48308 Senden-Bösensell, Niemcy lub KELA N.V., St. Lenaartseweg 48, B-2320 Hoogstraten, Belgia 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Ubropen 600 mg zawiesina dowymieniowa dla krów w okresie laktacji Benzylopenicylina prokainowa jednowodna 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda 10g tubostrzykawka dowymieniowa zawiera: _Substancja czynna: _ Benzylopenicylina prokainowa jednowodna 600 mg (co odpowiada 340,8 mg benzylopenicyliny) Biała do żółtawej, oleista zawiesina. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Leczenie klinicznego zapalenia gruczołu mlekowego wywołanego przez paciorkowce wrażliwe na penicylinę lub gronkowce, występującego w okresie laktacji. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadk ach nadwrażliwości na substancje czynne, substancje z grupy β -laktamów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować w przypadk ach zakażeń patogenami wytwarzającymi β -laktamazy 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Reakcje nadwrażliwości na penicylinę lub prokainę zgłaszano bardzo rzadko w porejestracyjnych badaniach dotyczących bezpieczeństwa . M ogą one obejmować następujące objawy: obrzęk, zmiany dermatologiczne, takie jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy lub rumień oraz wstrząs anafilaktyczny. W przypadku pojawienia się działań niepożądanych należy przerwać dotychczasowe leczenie i rozpocz ąć leczenie objawowe. Często tliwo ść występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą : - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazuje działania niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - Lees het volledige document
1 _ _ CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Ubropen 600 mg zawiesina dowymieniowa dla krów w okresie laktacji Ubropen 600 mg intramammary suspension for lactating cows (AT, BE, DE, ES, IE, IT, NL, UK) Ubropen intramammary suspension for lactating cows (FR) Caremast vet 600 mg intramammary suspension for lactating cows (FI, EE, LT, LV) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda 10g tubostrzykawka dowymieniowa zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Benzylopenicylina prokainowa jednowodna 600 mg (co odpowiada 340,8 mg benzylpenicyliny) Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina dowymieniowa. Biała do żółtawej, oleista zawiesina. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło (krowy w okresie laktacji) 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Leczenie klinicznego zapalenia gruczołu mlekowego wywołanego przez paciorkowce wrażliwe na penicylinę lub gronkowce, występujące w okresie laktacji. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne, substancje z grupy β-laktamów lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować w przypadkach zakażeń patogenami wytwarzającymi β-laktamazy. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT W przypadku gdy produkt jest stosowany w leczeniu zapalenia gruczołu mlekowego wywołanego przez _Staphylococcus aureus_ , może być wymagane także pozajelitowe podawanie odpowiedniego leku przeciwbakteryjnego. 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Stosowanie produktu powinno być oparte na identyfikacji i badaniu wrażliwości bakterii wyizolowanych od zwierząt. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno być oparte na lokalnych 3 (regionalnych, pochodzących z gospodarstwa) danych epidemiologicznych, dotyczących wrażliwości bakterii docelowych. Oficjalne, krajow Lees het volledige document