Twinrix Adult 720 ELISA E/ ml / 20 mikrog/ ml

Kraj: Norwegia

Język: norweski

Źródło: Statens legemiddelverk

Składnik aktywny:

Hepatitt A-virus, inaktivert / Hepatitt B-virus overflateantigen, rekombinant

Dostępny od:

2care4 ApS

Kod ATC:

J07BC20

INN (International Nazwa):

Hepatitt A-virus, inaktivert / Hepatitt B-virus overflateantigen, rekombinant

Dawkowanie:

720 ELISA E/ ml / 20 mikrog/ ml

Forma farmaceutyczna:

Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte

Sztuk w opakowaniu:

Ferdigfylt sprøyte 10x1 ml

Typ recepty:

C

Status autoryzacji:

Markedsført

Data autoryzacji:

2021-11-15

Charakterystyka produktu

1
_ _
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Twinrix Adult, injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte
Vaksine mot hepatitt A (inaktivert) og hepatitt B (rDNA) (HAB),
(adsorbert).
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En dose (1 ml) inneholder:
Hepatitt A virus (inaktivert)
1,2
720 ELISA-enheter
Hepatitt B overflateantigen
3,4
20 mikrogram
1
fremstilt i humane diploide celler (MRC-5)
2
adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert
0,05 milligram Al
3+
3
fremstilt i gjærceller (
_Saccharomyces cerevisiae_
) ved rekombinant DNA teknologi
4
adsorbert til aluminiumfosfat
0,4 milligram Al
3+
Vaksinen kan inneholde spor av neomycin som blir brukt under
produksjonsprosessen (se pkt. 4.3)
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon.
Blakket hvit suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Twinrix Adult er indisert for bruk til ikke-immune voksne og
ungdommer, 16 år og eldre, som er i
risikogruppen for å få både hepatitt A- og hepatitt B-infeksjon.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
- Dosering
En dose på 1,0 ml anbefales til voksne og ungdommer, 16 år og eldre.
- Skjema for primærvaksinasjon
Standardskjema for primærvaksinasjon med Twinrix Adult består av tre
doser, den første gis på en
bestemt dato, den andre en måned senere og den tredje seks måneder
etter den første dosen.
I spesielle tilfeller, når avreise er forventet innen én måned
eller mer etter påbegynt
primærvaksinasjon, men hvor det er utilstrekkelig tid til å
fullføre 0, 1, 6 måneders skjemaet, kan det
hos voksne benyttes et skjema med tre intramuskulære injeksjoner gitt
ved 0, 7 og 21 dager. Når dette
skjema benyttes anbefales en fjerde dose 12 måneder etter første
dose.
Det anbefalte skjemaet skal overholdes. Når skjemaet for
primærvaksinasjon er påbegynt, skal det
sluttføres med samme vaksine.
3
- Boosterdose
Langtidsdata for antistofftitre etter vaksinasjon med Twinrix Adult er
tilgjengelig for opp til 20 år etter
vaksinasjon (se p