국가: 노르웨이
언어: 노르웨이어
출처: Statens legemiddelverk
Hepatitt A-virus, inaktivert / Hepatitt B-virus overflateantigen, rekombinant
2care4 ApS
J07BC20
Hepatitt A-virus, inaktivert / Hepatitt B-virus overflateantigen, rekombinant
720 ELISA E/ ml / 20 mikrog/ ml
Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte
Ferdigfylt sprøyte 10x1 ml
C
Markedsført
2021-11-15
1 _ _ VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Twinrix Adult, injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot hepatitt A (inaktivert) og hepatitt B (rDNA) (HAB), (adsorbert). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose (1 ml) inneholder: Hepatitt A virus (inaktivert) 1,2 720 ELISA-enheter Hepatitt B overflateantigen 3,4 20 mikrogram 1 fremstilt i humane diploide celler (MRC-5) 2 adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert 0,05 milligram Al 3+ 3 fremstilt i gjærceller ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) ved rekombinant DNA teknologi 4 adsorbert til aluminiumfosfat 0,4 milligram Al 3+ Vaksinen kan inneholde spor av neomycin som blir brukt under produksjonsprosessen (se pkt. 4.3) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon. Blakket hvit suspensjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Twinrix Adult er indisert for bruk til ikke-immune voksne og ungdommer, 16 år og eldre, som er i risikogruppen for å få både hepatitt A- og hepatitt B-infeksjon. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering - Dosering En dose på 1,0 ml anbefales til voksne og ungdommer, 16 år og eldre. - Skjema for primærvaksinasjon Standardskjema for primærvaksinasjon med Twinrix Adult består av tre doser, den første gis på en bestemt dato, den andre en måned senere og den tredje seks måneder etter den første dosen. I spesielle tilfeller, når avreise er forventet innen én måned eller mer etter påbegynt primærvaksinasjon, men hvor det er utilstrekkelig tid til å fullføre 0, 1, 6 måneders skjemaet, kan det hos voksne benyttes et skjema med tre intramuskulære injeksjoner gitt ved 0, 7 og 21 dager. Når dette skjema benyttes anbefales en fjerde dose 12 måneder etter første dose. Det anbefalte skjemaet skal overholdes. Når skjemaet for primærvaksinasjon er påbegynt, skal det sluttføres med samme vaksine. 3 - Boosterdose Langtidsdata for antistofftitre etter vaksinasjon med Twinrix Adult er tilgjengelig for opp til 20 år etter vaksinasjon (se p 전체 문서 읽기