Tukysa

Kraj: Unia Europejska

Język: islandzki

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Tucatinib

Dostępny od:

Seagen B.V.

Kod ATC:

L01EH03

INN (International Nazwa):

tucatinib

Grupa terapeutyczna:

Æxlishemjandi lyf

Dziedzina terapeutyczna:

Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis

Wskazania:

Tukysa is indicated in combination with trastuzumab and capecitabine for the treatment of adult patients with HER2‑positive locally advanced or metastatic breast cancer who have received at least 2 prior anti‑HER2 treatment regimens.

Podsumowanie produktu:

Revision: 5

Status autoryzacji:

Leyfilegt

Data autoryzacji:

2021-02-11

Ulotka dla pacjenta

29
B. FYLGISEÐILL_ _
30
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
TUKYSA 50 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
TUKYSA 150 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
tucatiníb
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um TUKYSA og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota TUKYSA
3.
Hvernig nota á TUKYSA
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á TUKYSA
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TUKYSA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM TUKYSA
TUKYSA er lyf við brjóstakrabbameini. Það inniheldur virka efnið
tucatiníb sem tilheyrir lyfjaflokki
sem kallast próteinkínasahemlar sem koma í veg fyrir vöxt
tiltekinna tegunda af krabbameinsfrumum
í líkamanum.
VIÐ HVERJU TUKYSA ER NOTAÐ
TUKYSA er notað handa fullorðum með brjóstakrabbamein sem:
-
Er með viðtaka (marksvæði) á krabbameinsfrumunum sem kallast
manna
húðþekjuvaxtarþáttarviðtaki 2 (human epidermal growth factor
receptor 2, HER2)
(HER2-jákvætt brjóstakrabbamein).
-
hefur dreift sér út fyrir upprunalega æxlið eða í önnur
líffæri eins og heilann og ekki er hægt að
fjarlægja með skurða

Charakterystyka produktu

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
TUKYSA 50 mg filmuhúðaðar töflur
TUKYSA 150 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
TUKYSA 50 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg af tucatiníbi.
TUKYSA 150 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg af tucatiníbi.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver 150 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 27,64 mg af natríum og
30,29 mg af kalíum.
300 mg skammtur af TUKYSA inniheldur 55,3 mg af natríum og 60,6 mg af
kalíum.
_ _
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
TUKYSA 50 mg filmuhúðaðar töflur
Kringlótt, gul, filmuhúðuð tafla, merkt með „TUC“ á annarri
hliðinni og „50“ á hinni hliðinni. 50 mg
taflan er u.þ.b. 8 mm í þvermál.
TUKYSA 150 mg filmuhúðaðar töflur
Sporöskjulaga, gul, filmuhúðuð tafla, merkt með „TUC“ á
annarri hliðinni og „150“ á hinni hliðinni.
150 mg taflan er u.þ.b. 17 mm að lengd og 7 mm á breidd.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
TUKYSA er ætlað til notkunar í samsettri meðferð með
trastuzúmabi og capecitabíni hjá fullorðnum
sjúklingum með HER2-jákvætt brjóstakrabbamein sem er langt
gengið, staðbundið (locally advanced)
eða með meinvörpum, sem áður hafa fengið að minnsta kosti 2
meðferðaráætlanir gegn HER2.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir með reynslu af gjöf krabbameinslyfja skal hefja og hafa
eftirlit með meðferð með TUKYSA.
3
Skammtar
Ráðlagður skammtur er 300 mg af tucatiníbi (tvær 150 mg töflur)
sem tekinn er tvisvar á dag, stöðugt í
samsettri meðferð með trastuzúmabi og capecitabíni, í skömmtum
sem lýst er í t