البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الأيسلاندية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
Tucatinib
Seagen B.V.
L01EH03
tucatinib
Æxlishemjandi lyf
Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis
Tukysa is indicated in combination with trastuzumab and capecitabine for the treatment of adult patients with HER2‑positive locally advanced or metastatic breast cancer who have received at least 2 prior anti‑HER2 treatment regimens.
Revision: 5
Leyfilegt
2021-02-11
29 B. FYLGISEÐILL_ _ 30 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING TUKYSA 50 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR TUKYSA 150 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR tucatiníb Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um TUKYSA og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota TUKYSA 3. Hvernig nota á TUKYSA 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á TUKYSA 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM TUKYSA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM TUKYSA TUKYSA er lyf við brjóstakrabbameini. Það inniheldur virka efnið tucatiníb sem tilheyrir lyfjaflokki sem kallast próteinkínasahemlar sem koma í veg fyrir vöxt tiltekinna tegunda af krabbameinsfrumum í líkamanum. VIÐ HVERJU TUKYSA ER NOTAÐ TUKYSA er notað handa fullorðum með brjóstakrabbamein sem: - Er með viðtaka (marksvæði) á krabbameinsfrumunum sem kallast manna húðþekjuvaxtarþáttarviðtaki 2 (human epidermal growth factor receptor 2, HER2) (HER2-jákvætt brjóstakrabbamein). - hefur dreift sér út fyrir upprunalega æxlið eða í önnur líffæri eins og heilann og ekki er hægt að fjarlægja með skurða اقرأ الوثيقة كاملة
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS TUKYSA 50 mg filmuhúðaðar töflur TUKYSA 150 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING TUKYSA 50 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg af tucatiníbi. TUKYSA 150 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg af tucatiníbi. Hjálparefni með þekkta verkun Hver 150 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 27,64 mg af natríum og 30,29 mg af kalíum. 300 mg skammtur af TUKYSA inniheldur 55,3 mg af natríum og 60,6 mg af kalíum. _ _ Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). TUKYSA 50 mg filmuhúðaðar töflur Kringlótt, gul, filmuhúðuð tafla, merkt með „TUC“ á annarri hliðinni og „50“ á hinni hliðinni. 50 mg taflan er u.þ.b. 8 mm í þvermál. TUKYSA 150 mg filmuhúðaðar töflur Sporöskjulaga, gul, filmuhúðuð tafla, merkt með „TUC“ á annarri hliðinni og „150“ á hinni hliðinni. 150 mg taflan er u.þ.b. 17 mm að lengd og 7 mm á breidd. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR TUKYSA er ætlað til notkunar í samsettri meðferð með trastuzúmabi og capecitabíni hjá fullorðnum sjúklingum með HER2-jákvætt brjóstakrabbamein sem er langt gengið, staðbundið (locally advanced) eða með meinvörpum, sem áður hafa fengið að minnsta kosti 2 meðferðaráætlanir gegn HER2. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknir með reynslu af gjöf krabbameinslyfja skal hefja og hafa eftirlit með meðferð með TUKYSA. 3 Skammtar Ráðlagður skammtur er 300 mg af tucatiníbi (tvær 150 mg töflur) sem tekinn er tvisvar á dag, stöðugt í samsettri meðferð með trastuzúmabi og capecitabíni, í skömmtum sem lýst er í t اقرأ الوثيقة كاملة