Kraj: Słowacja
Język: słowacki
Źródło: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
ratiopharm GmbH, Nemecko
C01EB15
perorálne použitie
tbl flm 30x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 90x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x20 mg
Viazaný na lekársky predpis
41 - CARDIACA
Trimetazidín
tbl flm 120x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 90x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2004-04-30
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/05647-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TRIMETAZIDIN-RATIOPHARM 20 MG filmom obalené tablety trimetazidíniumdichlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Trimetazidin-ratiopharm 20 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Trimetazidin-ratiopharm 20 mg 3. Ako užívať Trimetazidin-ratiopharm 20 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Trimetazidin-ratiopharm 20 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TRIMETAZIDIN-RATIOPHARM 20 MG A NA ČO SA POUŽÍVA Tento liek je určený na použitie u dospelých pacientov, v kombinovanej liečbe angíny pektoris (bolesť na hrudi spôsobená ischemickou chorobou srdca v dôsledku nedostatočného prekrvenia srdcového svalu) s inými liekmi. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TRIMETAZIDIN-RATIOPHARM 20 MG NEUŽÍVAJTE TRIMETAZIDIN-RATIOPHARM 20 MG - ak ste alergický na trimetazidín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte Parkinsonovu chorobu: mozgové ochorenie, ktoré spôsobuje poruchu hybnosti (trasenie sa, strnulý postoj, pomalé pohyby a šuchtavú chôdzu, ťažkosti s udržaním rovnováhy), - ak máte závažné ochorenie obličiek. UPOZORNENIA A OPA Przeczytaj cały dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/05647-Z1A SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Trimetazidin-ratiopharm 20 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Trimetazidíniumdichlorid 20,0 mg v jednej filmom obalenej tablete. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Červenohnedé okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Trimetazidín je indikovaný u dospelých ako prídavná liečba k symptomatickej liečbe pacientov so stabilnou angínou pektoris, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní antianginóznou liečbou prvej voľby alebo ju netolerujú. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODANIA Dávka je jedna tableta trimetazidínu 20 mg trikrát denne počas jedla. Osobitné skupiny pacientov _Pacienti s poruchou funkcie obličiek_ U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 – 60 ml/min) (pozri časti 4.4 a 5.2), je odporúčanou dávkou jedna 20 mg tableta dvakrát denne, t.j. jedna ráno a jedna večer počas jedla. _Starší pacienti_ Starší pacienti môžu mať zvýšenú expozíciu trimetazidínu, vzhľadom na vekom podmienené zníženie funkcií obličiek (pozri časť 5.2). U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 – 60 ml/min) je odporúčanou dávkou jedna 20 mg tableta dvakrát denne, t.j. jedna ráno a jedna večer počas jedla. U starších pacientov sa má titrácia dávky vykonať opatrne (pozri časť 4.4). _Deti a dospievajúci:_ Bezpečnosť a účinnosť trimetazidínu u detí vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené. Nie sú dostupné žiadne údaje. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/05647-Z1A - Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. - Parkinsonova choroba, príznaky parkinsonizmu, tremor, syndróm nepokojných nôh a iné pohybové ochorenia. - Ťažká porucha funkcie obličiek (klírens kreatiní Przeczytaj cały dokument