Trimetazidin-ratiopharm 20 mg

Negara: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tersedia dari:

ratiopharm GmbH, Nemecko

Kode ATC:

C01EB15

Rute administrasi :

perorálne použitie

Unit dalam paket:

tbl flm 30x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 90x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x20 mg

Jenis Resep:

Viazaný na lekársky predpis

Kelompok Terapi:

41 - CARDIACA

Area terapi:

Trimetazidín

Ringkasan produk:

tbl flm 120x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 90x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Status otorisasi:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tanggal Otorisasi:

2004-04-30

Selebaran informasi

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/05647-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TRIMETAZIDIN-RATIOPHARM 20 MG
filmom obalené tablety
trimetazidíniumdichlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Trimetazidin-ratiopharm 20 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Trimetazidin-ratiopharm
20 mg
3.
Ako užívať Trimetazidin-ratiopharm 20 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Trimetazidin-ratiopharm 20 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TRIMETAZIDIN-RATIOPHARM 20 MG A NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek je určený na použitie u dospelých pacientov, v
kombinovanej liečbe angíny pektoris (bolesť na
hrudi spôsobená ischemickou chorobou srdca v dôsledku
nedostatočného prekrvenia srdcového svalu)
s inými liekmi.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TRIMETAZIDIN-RATIOPHARM
20 MG
NEUŽÍVAJTE TRIMETAZIDIN-RATIOPHARM 20 MG
-
ak ste alergický na trimetazidín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
-
ak máte Parkinsonovu chorobu: mozgové ochorenie, ktoré spôsobuje
poruchu hybnosti (trasenie sa,
strnulý postoj, pomalé pohyby a šuchtavú chôdzu, ťažkosti s
udržaním rovnováhy),
-
ak máte závažné ochorenie obličiek.
UPOZORNENIA A OPA

Karakteristik produk

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/05647-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Trimetazidin-ratiopharm 20 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Trimetazidíniumdichlorid 20,0 mg v jednej filmom obalenej tablete.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Červenohnedé okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Trimetazidín je indikovaný u dospelých ako prídavná liečba k
symptomatickej liečbe pacientov so
stabilnou angínou pektoris, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní
antianginóznou liečbou prvej voľby
alebo ju netolerujú.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODANIA
Dávka je jedna tableta trimetazidínu 20 mg trikrát denne počas
jedla.
Osobitné skupiny pacientov
_Pacienti s poruchou funkcie obličiek_
U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens
kreatinínu 30 – 60 ml/min) (pozri
časti 4.4 a 5.2), je odporúčanou dávkou jedna 20 mg tableta
dvakrát denne, t.j. jedna ráno a jedna
večer počas jedla.
_Starší pacienti_
Starší pacienti môžu mať zvýšenú expozíciu trimetazidínu,
vzhľadom na vekom podmienené zníženie
funkcií obličiek (pozri časť 5.2). U pacientov so stredne ťažkou
poruchou funkcie obličiek (klírens
kreatinínu 30 – 60 ml/min) je odporúčanou dávkou jedna 20 mg
tableta dvakrát denne, t.j. jedna ráno
a jedna večer počas jedla.
U starších pacientov sa má titrácia dávky vykonať opatrne (pozri
časť 4.4).
_Deti a dospievajúci:_
Bezpečnosť a účinnosť trimetazidínu u detí vo veku do 18 rokov
neboli doteraz stanovené. Nie sú
dostupné žiadne údaje.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/05647-Z1A
-
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
-
Parkinsonova choroba, príznaky parkinsonizmu, tremor, syndróm
nepokojných nôh a iné pohybové
ochorenia.
-
Ťažká porucha funkcie obličiek (klírens kreatiní