Trexan 2,5 mg tabletter

Kraj: Dania

Język: duński

Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Składnik aktywny:

METHOTREXATNATRIUM

Dostępny od:

Orifarm A/S

Kod ATC:

L04AX03

INN (International Nazwa):

methotrexate sodium

Dawkowanie:

2,5 mg

Forma farmaceutyczna:

tabletter

Data autoryzacji:

2023-03-11

Charakterystyka produktu

3. JANUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TREXAN, TABLETTER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
29892
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Trexan
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder methotrexatdinatrium svarende til 2,5 mg
methotrexat (vandfrit).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 77,8 mg
lactose (som
lactosemonohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter (Orifarm).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER

_Antireumatisk:_ Aktiv reumatoid artritis hos voksne patienter.

_Mod psoriasis: _Alvorlig og genstridig invaliderende psoriasis, som
ikke kan behandles
tilfredsstillende med konventionel behandling som f.eks.
lysbehandling, PUVA og
retinoider og svær psoriasis artrit hos voksne patienter.

_Cytostatisk:_ Vedligeholdelsesbehandling ved akut lymfatisk leukæmi
(ALL) hos
voksne, unge og børn fra 3 år og derover.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Methotrexat bør kun ordineres af læger med ekspertise i brugen af
methotrexat og med fuld
forståelse for de risici, der er forbundet med
methotrexat-behandling.
VIGTIG ADVARSEL OM DOSERINGEN AF TREXAN (METHOTREXAT):
Ved behandling af reumatiske sygdomme, psoriasis eller svær psoriasis
artrit MÅ
TREXAN (METHOTREXAT) KUN TAGES ÉN GANG OM UGEN. Doseringsfejl ved
anvendelse af
Trexan (methotrexat) kan resultere i alvorlige bivirkninger, herunder
dødsfald. Læs dette
punkt i produktresuméet meget omhyggeligt.
Den ordinerende læge skal sikre sig, at patienten eller dennes
omsorgsperson vil være i
stand til at overholde dosisregimet med én ugentlig dosis.
_dk_hum_66054_spc.doc_
_Side 1 af 21_
Patienter, som behandles for reumatiske sygdomme, psoriasis eller
alvorlig psoriasis artrit,
skal udtrykkelig gøres opmærksom på, at methotrexat KUN indgives
ÉN GANG OM UGEN.
Den ordinerende læge bør angive administrationsdagen på recepten.
Hos patienter med et tredje fordelingsrum (ascites, pleurale
effusioner), er halveringstiden
af methotrexat i plasma forlænget. Disse patienter kræver omhyg