देश: डेनमार्क
भाषा: डेनिश
स्रोत: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
METHOTREXATNATRIUM
Orifarm A/S
L04AX03
methotrexate sodium
2,5 mg
tabletter
2023-03-11
3. JANUAR 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR TREXAN, TABLETTER (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 29892 1. LÆGEMIDLETS NAVN Trexan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder methotrexatdinatrium svarende til 2,5 mg methotrexat (vandfrit). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 77,8 mg lactose (som lactosemonohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter (Orifarm). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER _Antireumatisk:_ Aktiv reumatoid artritis hos voksne patienter. _Mod psoriasis: _Alvorlig og genstridig invaliderende psoriasis, som ikke kan behandles tilfredsstillende med konventionel behandling som f.eks. lysbehandling, PUVA og retinoider og svær psoriasis artrit hos voksne patienter. _Cytostatisk:_ Vedligeholdelsesbehandling ved akut lymfatisk leukæmi (ALL) hos voksne, unge og børn fra 3 år og derover. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Methotrexat bør kun ordineres af læger med ekspertise i brugen af methotrexat og med fuld forståelse for de risici, der er forbundet med methotrexat-behandling. VIGTIG ADVARSEL OM DOSERINGEN AF TREXAN (METHOTREXAT): Ved behandling af reumatiske sygdomme, psoriasis eller svær psoriasis artrit MÅ TREXAN (METHOTREXAT) KUN TAGES ÉN GANG OM UGEN. Doseringsfejl ved anvendelse af Trexan (methotrexat) kan resultere i alvorlige bivirkninger, herunder dødsfald. Læs dette punkt i produktresuméet meget omhyggeligt. Den ordinerende læge skal sikre sig, at patienten eller dennes omsorgsperson vil være i stand til at overholde dosisregimet med én ugentlig dosis. _dk_hum_66054_spc.doc_ _Side 1 af 21_ Patienter, som behandles for reumatiske sygdomme, psoriasis eller alvorlig psoriasis artrit, skal udtrykkelig gøres opmærksom på, at methotrexat KUN indgives ÉN GANG OM UGEN. Den ordinerende læge bør angive administrationsdagen på recepten. Hos patienter med et tredje fordelingsrum (ascites, pleurale effusioner), er halveringstiden af methotrexat i plasma forlænget. Disse patienter kræver omhyg पूरा दस्तावेज़ पढ़ें