Tremelimumab AstraZeneca
Kraj: Unia Europejska
Język: bułgarski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
11-09-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
11-09-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
04-04-2023
Składnik aktywny:
Tremelimumab
Dostępny od:
AstraZeneca AB
Kod ATC:
L01FX20
INN (International Nazwa):
tremelimumab
Grupa terapeutyczna:
Антинеопластични средства
Dziedzina terapeutyczna:
Карцином, недребноклетъчен белодроб
Wskazania:
Tremelimumab AstraZeneca in combination with durvalumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations.
Podsumowanie produktu:
Revision: 1
Status autoryzacji:
упълномощен
Data autoryzacji:
2023-02-20
Ulotka dla pacjenta
37
Б. ЛИСТОВКА
38
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ТРЕМЕЛИМУМАБ ASTRAZENECA 20 MG/ML КОНЦЕНТРАТ
ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
тремелимумаб (tremelimumab)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ СЕ ПРИЛОЖИ ТОВА ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО
ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар. Това
включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Тремелимумаб
AstraZeneca и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви се
приложи Тремелимумаб AstraZeneca
3.
Как ще Ви се приложи Тремелимумаб
AstraZeneca
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как се съхранява Тремелимумаб AstraZeneca
6.
Съдържание на опа
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Тремелимумаб AstraZeneca 20 mg/ml концентрат
за инфузионен разтвор.
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml концентрат за инфузионен
разтвор съдържа 20 mg тремелимумаб
(_tremelimumab_).
Един флакон с 1,25 ml концентрат съдържа
25 mg тремелимумаб.
Един флакон с 15 ml концентрат съдържа 300
mg тремелимумаб.
Тремелимумаб е имуноглобулин G2 IgG2a
моноклонално антитяло, насочено срещу
човешкия
цитотоксичен Т-лимфоцитен асоцииран
антиген 4 (CTLA-4), произведено в миши
миеломни
клетки чрез рекомбинантна ДНК
технология.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат)
Бистър до слабо опалесцентен,
безцветен до бледожълт разтвор, не
съдържа или практически не
съдържа видими частици. Разтворът има
рН п
Przeczytaj cały dokument
