Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Treosulfan
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01AB02
treosulfan
Antineoplastische Mittel
Hämatopoetische Stammzelltransplantation
Treosulfan in combination with fludarabine is indicated as part of conditioning treatment prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (alloHSCT) in adult patients and in paediatric patients older than one month with malignant and non-malignant diseases.
Revision: 4
Autorisiert
2019-06-20
31 B. PACKUNGSBEILAGE 32 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER TRECONDI 1 G PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG TRECONDI 5 G PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Treosulfan LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Trecondi und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Trecondi beachten? 3. Wie ist Trecondi anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Trecondi aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TRECONDI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Trecondi enthält den Wirkstoff Treosulfan, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Alkylierungsmittel bezeichnet werden. Treosulfan wird angewendet, um Patienten auf eine Knochenmarktransplantation (hämatopoetische Stammzellentransplantation) vorzubereiten. Treosulfan zerstört die Knochenmarkzellen und ermöglicht die Transplantation von neuen Knochenmarkzellen, wodurch gesunde Blutzellen gebildet werden. Trecondi wird angewendet als BEHANDLUNG VOR EINER BLUTSTAMMZELLENTRANSPLANTATION bei Erwachsenen sowie Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 1 Monat mit Krebs und nicht krebsartigen Erkrankungen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TRECONDI BEACHTEN? TRECONDI DARF NICHT BEI IHNEN ANGEWENDET WERDEN, wenn Sie allergisch gegen Treosulfan sind. wenn Sie an einer aktiven Infektion leiden, die nicht durch eine Behandlung kontrolliert ist. wenn Sie an einer sch Przeczytaj cały dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Trecondi 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Trecondi 5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Trecondi 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Eine Durchstechflasche Pulver enthält 1 g Treosulfan. Trecondi 5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Eine Durchstechflasche Pulver enthält 5 g Treosulfan. Nach der Rekonstitution gemäß Abschnitt 6.6 enthält 1 ml Infusionslösung 50 mg Treosulfan. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. Weißes kristallines Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Treosulfan wird in Kombination mit Fludarabin im Rahmen einer Konditionierungstherapie vor einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (allo-HSCT) bei erwachsenen Patienten sowie Jugendlichen und Kindern älter als 1 Monat mit malignen und nicht-malignen Erkrankungen angewendet. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Anwendung von Treosulfan muss von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung mit Konditionierungstherapien und anschließender allo-HSCT hat. Dosierung _ _ _Erwachsene mit malignen Erkrankungen _ _ _ Treosulfan wird in Kombination mit Fludarabin angewendet. Empfohlene Dosierung und Behandlungsplan: • Treosulfan 10 g/m² Körperoberfläche (KOF) pro Tag als zweistündige intravenöse Infusion an drei aufeinanderfolgenden Tagen (Tag -4, -3, -2) vor der Stammzelleninfusion (Tag 0). Die Gesamtdosis Treosulfan beträgt 30 g/m². • Fludarabin 30 mg/m² KOF pro Tag als halbstündige intravenöse Infusion an fünf aufeinanderfolgenden Tagen (Tag -6, -5, -4, -3, -2) vor der Stammzelleninfusion (Tag 0). Die Gesamtdosis Fludarabin beträgt 150 mg/m². • Treosulfan muss an den Tagen -4, -3, -2 vor Fludarabin gegeben werden (FT 10 Schema). _Erwachsene mit nicht-malignen Erkrankungen _ _ _ Treosulfan wird in Kombination mit Fludarabin mit oder ohne Thiotepa angewendet. 3 Empfohlene Do Przeczytaj cały dokument