Trecondi

Land: Evrópusambandið

Tungumál: þýska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Treosulfan

Fáanlegur frá:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC númer:

L01AB02

INN (Alþjóðlegt nafn):

treosulfan

Meðferðarhópur:

Antineoplastische Mittel

Lækningarsvæði:

Hämatopoetische Stammzelltransplantation

Ábendingar:

Treosulfan in combination with fludarabine is indicated as part of conditioning treatment prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (alloHSCT) in adult patients and in paediatric patients older than one month with malignant and non-malignant diseases.

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

Autorisiert

Leyfisdagur:

2019-06-20

Upplýsingar fylgiseðill

31
B. PACKUNGSBEILAGE
32
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TRECONDI 1
G PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
TRECONDI 5 G PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Treosulfan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Trecondi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Trecondi beachten?
3.
Wie ist Trecondi anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Trecondi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TRECONDI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Trecondi enthält den Wirkstoff Treosulfan, der zu einer Gruppe von
Arzneimitteln gehört, die als
Alkylierungsmittel bezeichnet werden. Treosulfan wird angewendet, um
Patienten auf eine
Knochenmarktransplantation (hämatopoetische
Stammzellentransplantation) vorzubereiten.
Treosulfan zerstört die Knochenmarkzellen und ermöglicht die
Transplantation von neuen
Knochenmarkzellen, wodurch gesunde Blutzellen gebildet werden.
Trecondi wird angewendet als
BEHANDLUNG VOR EINER BLUTSTAMMZELLENTRANSPLANTATION
bei
Erwachsenen sowie Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 1 Monat
mit Krebs und nicht
krebsartigen Erkrankungen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TRECONDI BEACHTEN?
TRECONDI DARF NICHT BEI IHNEN ANGEWENDET WERDEN,

wenn Sie allergisch gegen Treosulfan sind.

wenn Sie an einer aktiven Infektion leiden, die nicht durch eine
Behandlung kontrolliert ist.

wenn Sie an einer sch

Vara einkenni

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Trecondi 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Trecondi 5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Trecondi 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Eine Durchstechflasche Pulver enthält 1 g Treosulfan.
Trecondi 5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Eine Durchstechflasche Pulver enthält 5 g Treosulfan.
Nach der Rekonstitution gemäß Abschnitt 6.6 enthält 1 ml
Infusionslösung 50 mg Treosulfan.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes kristallines Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Treosulfan wird in Kombination mit Fludarabin im Rahmen einer
Konditionierungstherapie vor einer
allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (allo-HSCT) bei
erwachsenen Patienten sowie
Jugendlichen und Kindern älter als 1 Monat mit malignen und
nicht-malignen Erkrankungen
angewendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Anwendung von Treosulfan muss von einem Arzt überwacht werden,
der Erfahrung mit
Konditionierungstherapien und anschließender allo-HSCT hat.
Dosierung
_ _
_Erwachsene mit malignen Erkrankungen _
_ _
Treosulfan wird in Kombination mit Fludarabin angewendet.
Empfohlene Dosierung und Behandlungsplan:
•
Treosulfan 10 g/m² Körperoberfläche (KOF) pro Tag als zweistündige
intravenöse Infusion an
drei aufeinanderfolgenden Tagen (Tag -4, -3, -2) vor der
Stammzelleninfusion (Tag 0). Die
Gesamtdosis Treosulfan beträgt 30 g/m².
•
Fludarabin 30 mg/m² KOF pro Tag als halbstündige intravenöse
Infusion an fünf
aufeinanderfolgenden Tagen (Tag -6, -5, -4, -3, -2) vor der
Stammzelleninfusion (Tag 0). Die
Gesamtdosis Fludarabin beträgt 150 mg/m².
•
Treosulfan muss an den Tagen -4, -3, -2 vor Fludarabin gegeben werden
(FT
10
Schema).
_Erwachsene mit nicht-malignen Erkrankungen _
_ _
Treosulfan wird in Kombination mit Fludarabin mit oder ohne Thiotepa
angewendet.
3
Empfohlene Do