Kraj: Słowacja
Język: słowacki
Źródło: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Olikla s.r.o., Česká republika
S01EE04
očné použitie
int opo 1x2,5 ml (fľ.PP s kvapkadlom); int opo 3x2,5 ml (fľ.PP s kvapkadlom)
Viazaný na lekársky predpis
64 - OPHTHALMOLOGICA
Travoprost
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2019-02-11
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2022/05988-PRE 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TRAVOPROST OLIKLA 40 MIKROGRAMOV/ML OČNÉ ROZTOKOV É KVAPKY travoprost POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Travoprost Olikla a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Travoprost Olikla 3. Ako používať Travoprost Olikla 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Travoprost Olikla 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TRAVOPROST OLIKLA A NA ČO SA POUŽÍVA Travoprost Olikla obsahuje travoprost, jeden zo skupiny liekov nazývaných ANALÓGY PROSTAGLANDÍNU . Pôsobí tak, že znižuje tlak v oku. Môže sa používať samotný alebo spolu s ďalšími kvapkami, napríklad s beta-blokátormi, ktoré taktiež znižujú tlak. Travoprost Olikla SA POU ŽÍVA NA ZNÍŽENIE VYSOKÉHO TLAKU V OKU U DOSPELÝCH, DOSPIEVAJÚCICH A DETÍ VO VEKU OD 2 MESIACOV. Tento tlak môže viesť k ochoreniu nazývanému GLAUKÓM . 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO P OUŽIJETE TRAVOPROST OLIKLA NEPOUŽÍVAJTE TRAVOPROST OLIKLA: - AK STE ALERGICKÝ na travoprost alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa vás to týka. UPOZORNENIA A OPATRENIA - Travoprost Olikla Przeczytaj cały dokument
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2022/05988-PRE 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Travoprost Olikla 40 mikrogramov/ml očné roztokové kvapky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml roztoku obsahuje 40 mikrogramov travoprostu. Priemerné množstvo liečiva/kvapka: 0,97–1,4 µg. Pomocné látky so známym účinkom: 150 mikrogramov/ml benzalkónium-chloridu, 5 mg/ml hydroxystearoylmakrogol-glycerolu 40 (pozri časť 4.4). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Očné roztokové kvapky. Číry bezfarebný roztok. pH: 5,5–7,0 Osmolalita: 266–294 mOsmol/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku u dospelých pacientov s očnou hypertenziou alebo s glaukómom s otvoreným uhlom (pozri časť 5.1). Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku u pediatrických pacientov vo veku od 2 mesiacov do < 18 rokov s očnou hypertenziou alebo s pediatrickým glaukómom (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Použitie u dospelýc_ _h_ _, vrátane staršej populácie_ _ _ Dávka je jedna kvapka Travoprostu Olikla do spojovkového vaku postihnutého oka (očí) jedenkrát denne. Optimálny účinok sa dosiahne, ak sa dávka podáva večer. Po podaní sa odporúča nazolakrimálna oklúzia alebo jemné zatvorenie očného viečka. Toto môže znížiť systémovú absorpciu liekov podávaných okulárnou cestou a spôsobiť zníženie systémových nežiaducich reakcií. Ak sa používa viac ako jeden topický očný liek, lieky sa musia podávať s odstupom najmenej 5 minút (pozri časť 4.5). Ak sa dávka vynechá, v liečbe treba pokračovať nasledujúcou dávkou, ako je určené. Dávka nesmie prekročiť jednu kvapku do postihnutého oka (očí) denne. Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2022/05988-PRE 2 Ak sa iný očný antiglaukomatózny liek nahrádza Travoprostom Olikla, má sa prerušiť podávanie iného lieku Przeczytaj cały dokument