Travoprost Olikla 40 mikrogramov/ml očné roztokové kvapky

Երկիր: Սլովակիա

Լեզու: սլովակերեն

Աղբյուրը: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Հասանելի է:

Olikla s.r.o., Česká republika

ATC կոդը:

S01EE04

Կառավարման երթուղին:

očné použitie

Միավորները փաթեթում:

int opo 1x2,5 ml (fľ.PP s kvapkadlom); int opo 3x2,5 ml (fľ.PP s kvapkadlom)

Ռեկվիզորի տեսակը:

Viazaný na lekársky predpis

Թերապեւտիկ խումբ:

64 - OPHTHALMOLOGICA

Թերապեւտիկ տարածք:

Travoprost

Լիազորման կարգավիճակը:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Հաստատման ամսաթիվը:

2019-02-11

Տեղեկատվական թերթիկ

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2022/05988-PRE
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TRAVOPROST OLIKLA 40 MIKROGRAMOV/ML
OČNÉ
ROZTOKOV
É KVAPKY
travoprost
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Travoprost Olikla a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Travoprost Olikla
3.
Ako používať Travoprost Olikla
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Travoprost Olikla
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
TRAVOPROST OLIKLA
A NA ČO SA
POUŽÍVA
Travoprost Olikla obsahuje travoprost, jeden zo skupiny liekov
nazývaných
ANALÓGY PROSTAGLANDÍNU
.
Pôsobí tak, že znižuje tlak v oku. Môže sa používať samotný
alebo spolu s ďalšími kvapkami,
napríklad s beta-blokátormi, ktoré taktiež znižujú tlak.
Travoprost Olikla SA POU
ŽÍVA NA ZNÍŽENIE VYSOKÉHO
TLAKU V OKU
U DOSPELÝCH, DOSPIEVAJÚCICH A
DETÍ
VO VEKU OD 2 MESIACOV. Tento tlak môže viesť k ochoreniu
nazývanému
GLAUKÓM
.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO P
OUŽIJETE
TRAVOPROST OLIKLA
NEPOUŽÍVAJTE
TRAVOPROST OLIKLA:
-
AK
STE ALERGICKÝ
na travoprost alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených
v časti 6).
Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa vás to týka.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
-
Travoprost Olikla

Ապրանքի հատկությունները

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2022/05988-PRE
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Travoprost Olikla 40 mikrogramov/ml očné roztokové kvapky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml roztoku obsahuje 40 mikrogramov travoprostu.
Priemerné množstvo liečiva/kvapka: 0,97–1,4 µg.
Pomocné látky so známym účinkom:
150 mikrogramov/ml benzalkónium-chloridu, 5 mg/ml
hydroxystearoylmakrogol-glycerolu 40 (pozri
časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očné roztokové kvapky.
Číry bezfarebný roztok.
pH: 5,5–7,0
Osmolalita: 266–294 mOsmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku u dospelých pacientov s
očnou hypertenziou alebo
s glaukómom s otvoreným uhlom (pozri časť 5.1).
Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku u pediatrických
pacientov vo veku od 2 mesiacov do
< 18 rokov s očnou hypertenziou alebo s pediatrickým glaukómom
(pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Použitie u dospelýc_
_h_
_, vrátane staršej populácie_
_ _
Dávka je jedna kvapka Travoprostu Olikla do spojovkového vaku
postihnutého oka (očí) jedenkrát
denne. Optimálny účinok sa dosiahne, ak sa dávka podáva večer.
Po podaní sa odporúča nazolakrimálna oklúzia alebo jemné
zatvorenie očného viečka. Toto môže
znížiť systémovú absorpciu liekov podávaných okulárnou cestou
a spôsobiť zníženie systémových
nežiaducich reakcií.
Ak sa používa viac ako jeden topický očný liek, lieky sa musia
podávať s odstupom najmenej 5 minút
(pozri časť 4.5).
Ak sa dávka vynechá, v liečbe treba pokračovať nasledujúcou
dávkou, ako je určené. Dávka nesmie
prekročiť jednu kvapku do postihnutého oka (očí) denne.
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2022/05988-PRE
2
Ak sa iný očný antiglaukomatózny liek nahrádza Travoprostom
Olikla, má sa prerušiť podávanie
iného lieku