Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ataluren
PTC Therapeutics International Limited
M09AX03
ataluren
Inne leki stosowane w zaburzeniach układu mięśniowo-szkieletowego
Dystrofia mięśniowa, Duchenne
Translarna jest wskazany w leczeniu dystrofii mięśniowej Dystrofia w wyniku mutacji w genie дистрофина bzdura, u ambulatoryjnych pacjentów w wieku od 2 lat i powyżej. Skuteczność nie została wykazana w nie-pacjentów ambulatoryjnych. Obecność mutacji w genie дистрофина bzdury powinien być badania genetyczne.
Revision: 22
Upoważniony
2014-07-31
35 B. ULOTKA DLA PACJENTA 36 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA PACJENTA TRANSLARNA 125 MG GRANULKI DO PRZYGOTOWYWANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ TRANSLARNA 250 MG GRANULKI DO PRZYGOTOWYWANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ TRANSLARNA 1000 MG GRANULKI DO PRZYGOTOWYWANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ ataluren Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Translarna i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Translarna 3. Jak przyjmować lek Translarna 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Translarna 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK TRANSLARNA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Produkt Translarna to lek zawierający substancję czynną ataluren. Lek Translarna jest stosowany w leczeniu dystrofii mięśniowej Duchenne'a — choroby warunkowanej przez określoną wadę genetyczną, zaburzającą prawidłową pracę mięśni. Lek Translarna jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku powyżej 2 lat, którzy są w stanie chodzić. Przed rozpoczęciem leczenia produktem Translarna Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Translarna 125 mg granulki do przygotowywania zawiesiny doustnej Translarna 250 mg granulki do przygotowywania zawiesiny doustnej Translarna 1000 mg granulki do przygotowywania zawiesiny doustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Translarna 125 mg granulki do przygotowywania zawiesiny doustnej Każda saszetka zawiera 125 mg atalurenu. Translarna 250 mg granulki do przygotowywania zawiesiny doustnej Każda saszetka zawiera 250 mg atalurenu. Translarna 1000 mg granulki do przygotowywania zawiesiny doustnej Każda saszetka zawiera 1000 mg atalurenu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulki do przygotowywania zawiesiny doustnej. Białe lub prawie białe granulki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Translarna jest wskazany do stosowania w leczeniu dystrofii mięśniowej Duchenne'a warunkowanej przez mutację nonsensowną w genie dystrofiny u pacjentów chodzących w wieku od 2 lat (patrz punkt 5.1). Obecność mutacji nonsensownej w genie dystrofiny należy potwierdzić poprzez badania genetyczne (patrz punkt 4.4). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA_ _ Leczenie produktem Translarna powinno zostać rozpoczęte wyłącznie przez lekarza specjalistę z doświadczeniem w leczeniu dystrofii mięśniowej Duchenne'a/Beckera. Dawkowanie Ataluren należy podawać doustnie codziennie w 3 dawkach. Pierwszą dawkę należy przyjmować rano, drugą – w południe, a trzecią – wieczorem. Zalecane odstępy pomiędzy dawkami wynoszą 6 godzin pomiędzy dawką poranną i południową, 6 godzin pomiędzy dawką południową i wieczorną oraz Przeczytaj cały dokument