Trandolapril Aurobindo 2 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Trandolaprilum

Dostępny od:

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Kod ATC:

C09AA10

INN (International Nazwa):

Trandolaprilum

Dawkowanie:

2 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 84 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991043667; Zawartość opakowania: 60 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991043650; Zawartość opakowania: 56 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991043643; Zawartość opakowania: 14 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991043551; Zawartość opakowania: 20 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991043568; Zawartość opakowania: 24 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991043575; Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991043582; Zawartość opakowania: 1000 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991043735; Zawartość opakowania: 30 kaps. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991043599; Zawartość opakowania: 100 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991043698; Zawartość opakowania: 98 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991043681; Zawartość opakowania: 90 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991043674; Zawartość opakowania: 50 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991043636; Zawartość opakowania: 40 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991043605; Zawartość opakowania: 30 kaps. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991043704

Status autoryzacji:

2022-07-29

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TRANDOLAPRIL AUROBINDO, 2 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
_ _
_Trandolaprilum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Trandolapril Aurobindo i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trandolapril Aurobindo
3.
Jak stosować lek Trandolapril Aurobindo
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Trandolapril Aurobindo
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TRANDOLAPRIL AUROBINDO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Trandolapril Aurobindo zawiera trandolapryl, który należy do
grupy leków nazywanych
inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitorami ACE). Ich
działanie polega na poszerzaniu
naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu pompowanie krwi do całego
organizmu. Pomaga to obniżyć
ciśnienie tętnicze.
Trandolapril Aurobindo stosowany jest do leczenia łagodnego lub
umiarkowanego nadciśnienia
tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi) i zaburzeń czynności lewej
komory po zawale mięśnia
sercowego.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TRANDOLAPRIL AUROBINDO
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TRANDOLAPRIL AUROBINDO
-
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na trandolapryl lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
-
jeśli pacjent ma uczulenie na inne inhibitory ACE,
-
po trzecim

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
_ _
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
_ _
Trandolapril Aurobindo, 2 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka twarda zawiera 2 mg trandolaprylu _(Trandolaprilum)_.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 82 mg laktozy jednowodnej w
kapsułce.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda
Żelatynowe kapsułki, twarde wypełnione białym lub prawie białym
granulatem, z nadrukowanym
czarnym tuszem symbolem „F” na nieprzezroczystym czerwonym wieczku
oraz symbolem „06” na
nieprzezroczystym czerwonym korpusie, w rozmiarze „4”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Łagodne lub umiarkowane nadciśnienie tętnicze.
Zaburzenia czynności lewej komory (frakcja wyrzutowa ≤ 35%) po
zawale mięśnia sercowego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli _
_Nadciśnienie tętnicze _
U dorosłych nieprzyjmujących leków moczopędnych, bez zastoinowej
niewydolności serca oraz bez
niewydolności nerek lub wątroby, zalecana dawka początkowa wynosi
0,5 mg raz na dobę. Przy
pomocy dawki 0,5 mg można uzyskać odpowiedź terapeutyczną jedynie
u niewielkiej liczby
pacjentów. w zależności od odpowiedzi terapeutycznej pacjenta,
dawkę można podwajać w odstępach
2-4 tygodniowych do maksymalnej pojedynczej dawki dobowej 4 mg.
Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca wynosi od 1 mg do 2 mg raz na
dobę. Jeśli reakcja
pacjenta na leczenie dawką 4 mg trandolaprylu jest niezadowalająca,
należy rozważyć leczenie
skojarzone z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi(patrz punkty 4.3,
4.4, 4.5 i 5.1).
_Zaburzenia czynności lewej komory po zawale mięśnia sercowego _
Leczenie można rozpocząć już w trzeciej dobie, ale nie później
niż w siódmej dobie po ostrym zawale
mięśnia sercowego. Leczenie należy rozpocząć od dawki dobowej
wynoszącej 0,5 mg. Dawkę należy
zwiększyć następnego dnia do 1 mg przyjmowanego w dawce pojedynczej
przez dwie doby, a