Trandolapril Actavis 2 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Trandolaprilum

Dostępny od:

Actavis Group PTC ehf.

Kod ATC:

C09AA10

INN (International Nazwa):

Trandolaprilum

Dawkowanie:

2 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990641123

Status autoryzacji:

2018-11-02

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TRANDOLAPRIL ACTAVIS, 2 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
_Trandolaprilum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Trandolapril Actavis i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trandolapril Actavis
3.
Jak stosować lek Trandolapril Actavis
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Trandolapril Actavis
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TRANDOLAPRIL ACTAVIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Kapsułki Trandolapril Actavis zawierają substancję czynną
trandolapryl, która należy do grupy leków
nazywanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (niekiedy nazywanych
inhibitorami ACE). Ich
działanie polega na rozszerzaniu naczyń krwionośnych, co ułatwia
sercu pompowanie krwi
do organizmu. Pomaga to obniżyć ciśnienie tętnicze krwi.
Lek Trandolapril Actavis stosuje się w leczeniu nadciśnienia
tętniczego (wysokiego ciśnienia
tętniczego krwi). Kapsułki też można stosować w celu zapewnienia
ochrony serca po zawale mięśnia
sercowego.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TRANDOLAPRIL ACTAVIS
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TRANDOLAPRIL ACTAVIS
−
jeśli pacjent ma uczulenie na trandolapryl lub na którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6)
−
jeśli pacjent ma uczulenie na inne inhibitor

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Trandolapril Actavis, 2 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera 2 mg trandolaprylu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 54,0 mg laktozy
jednowodnej;
0,233 mg czerwieni Allura AC (E 129).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki, twarde.
Jasnoczerwony nieprzezroczysty korpus z jasnoczerwonym
nieprzezroczystym wieczkiem.
Na wieczku nadruk w kolorze czarnym: litery „TN” nad cyfrą
„2”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie nadciśnienia tętniczego.
Zaburzenia czynności lewej komory (frakcja wyrzutowa ≤35%) po
zawale mięśnia sercowego
z objawami niewydolności serca lub bez takich objawów i (lub) z
resztkowym niedokrwieniem
lub bez niedokrwienia.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli_
_Nadciśnienie tętnicze_
U dorosłych nieprzyjmujących leków moczopędnych, bez zastoinowej
niewydolności serca oraz bez
niewydolności nerek lub wątroby, zalecana dawka początkowa wynosi
0,5 mg raz na dobę. Dawka
0,5 mg wywołuje odpowiedź terapeutyczną jedynie u niewielkiej
liczby pacjentów. Dawkę należy
stopniowo podwajać, co 2 do 4 tygodni, uwzględniając odpowiedź
pacjenta na leczenie, aż
do osiągnięcia dawki maksymalnej wynoszącej 4 mg raz na dobę.
Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca wynosi od 1 mg do 2 mg raz na
dobę. Jeśli odpowiedź
pacjenta na leczenie dawką 4 mg produktu Trandolapril Actavis jest
niezadowalająca, należy
rozważyć leczenie skojarzone z innymi lekami
przeciwnadciśnieniowymi (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5
i 5.1).
_Zaburzenia czynności lewej komory po zawale mięśnia sercowego_
Po wystąpieniu ostrego zawału serca leczenie można rozpocząć już
w trzeciej dobie, po osiągnięciu
warunków koniecznych do leczenia (stabilna hemodynamika oraz
resztkowe niedokrwienie pod
kontrolą), ale nie później niż w siódmej dobie po ostrym zawale
mięśnia se