TRAMAL kvapky 100 mg/ml

Kraj: Słowacja

Język: słowacki

Źródło: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostępny od:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

Kod ATC:

N02AX02

Droga podania:

perorálne použitie

Sztuk w opakowaniu:

gto por 1x10 ml/1 g (fľ.skl.hnedá s kvapkadlom); gto por 3x10 ml/1 g (fľ.skl.hnedá s kvapkadlom)

Typ recepty:

Viazaný na lekársky predpis

Grupa terapeutyczna:

65 - ANALGETICA - ANODYNA

Dziedzina terapeutyczna:

Tramadol

Podsumowanie produktu:

gto por 1x96 ml/9,6 g (fľ.skl.hnedá s dávkovačom); gto por 3x10 ml/1 g (fľ.skl.hnedá s kvapkadlom); gto por 1x10 ml/1 g (fľ.skl.hnedá s kvapkadlom)

Status autoryzacji:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data autoryzacji:

1991-10-11

Ulotka dla pacjenta

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02534-Z1A
1
Písomná informácia pre používateľa
TRAMAL kvapky 100 mg/ml
perorálne roztokové kvapky vo fľaštičke s kvapkadlom
tramadólium-chlorid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je TRAMAL kvapky a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TRAMAL kvapky
3.
Ako užívať TRAMAL kvapky
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať TRAMAL kvapky
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je TRAMAL kvapky a na čo sa používa
Tramadol, liečivo lieku TRAMAL kvapky 100 mg/ml je analgetikum (liek
proti bolesti) triedy
opioidov pôsobiace na centrálny nervový systém. Zmierňuje bolesť
pôsobením na špecifické nervové
bunky v mieche a mozgu.
TRAMAL kvapky sa užívajú na liečbu strednej až silnej bolesti.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TRAMAL kvapky
Neužívajte TRAMAL kvapky:
-
ak ste alergický na tramadol alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6);
-
ak máte akútnu otravu alkoholom, tabletami na spanie, liekmi na
zmiernenie bolesti alebo
psychofarmakami (liekmi ovplyvňujúcimi náladu a emócie);
-
ak užívate tiež inhibítory MAO (niektoré lieky na liečbu
depresie) alebo ste ich užívali
v posledných 2 týždňoch pred

Charakterystyka produktu

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02534-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
TRAMAL kvapky 100 mg/ml
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Perorálne roztokové kvapky vo fľaštičke s dávkovačom
Jeden ml (
≙
8 stlačení dávkovacej pumpy) perorálnych roztokových kvapiek
obsahuje 100 mg
tramadólium-chloridu (1 ml).
Perorálne roztokové kvapky vo fľaštičke s kvapkadlom
Jeden ml (40 kvapiek) perorálnych roztokových kvapiek obsahuje 100
mg
tramadóliumchloridu(1 kvapka obsahuje 2,5 mg tramadólium-chloridu).
Pomocné látky so známym účinkom: Jeden ml perorálnych
roztokových kvapiek obsahuje 200 mg
sacharózy (pozri časť 4.4) a 1 mg
hydroxystearoylmakrogol-glycerolu.
Tento liek obsahuje 150 mg propylénglykolu v každom ml.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každom ml,
t.j. v podstate zanedbateľné
množstvo sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálne roztokové kvapky.
Číry slabo viskózny bezfarebný až bledožltý roztok, s vôňou
po mätovej a anízovej silici.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Liečba strednej až silnej bolesti.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dávka sa má nastaviť individuálne a prispôsobiť intenzite
bolesti a individuálnej odpovedi každého
pacienta. Vo všeobecnosti sa má vybrať najnižšia účinná dávka
analgetika. Celková denná dávka nemá
presiahnuť 400 mg tramadólium-chloridu, s výnimkou špeciálnych
klinických okolností.
Pokiaľ lekár neurčí inak, TRAMAL kvapky sa užívajú nasledovne:
Dospelí a dospievajúci od 12 rokov:
50 až 100 mg tramadólium-chloridu každých 4 až 6 hodín.
Jednotlivá dávka je 20 - 40 kvapiek alebo 4 - 8 stlačení
dávkovača.
Deti staršie ako 1 rok:
Jednotlivá dávka: 1-2 mg/kg telesnej hmotnosti.
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02534-Z1A
2
Nesmie sa prekročiť celková denná dávka 8 mg
tramadólium-chloridu na kg telesnej hmotno