Šalis: Slovakija
kalba: slovakų
Šaltinis: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
STADA Arzneimittel AG, Nemecko
N02AX02
perorálne použitie
gto por 1x10 ml/1 g (fľ.skl.hnedá s kvapkadlom); gto por 3x10 ml/1 g (fľ.skl.hnedá s kvapkadlom)
Viazaný na lekársky predpis
65 - ANALGETICA - ANODYNA
Tramadol
gto por 1x96 ml/9,6 g (fľ.skl.hnedá s dávkovačom); gto por 3x10 ml/1 g (fľ.skl.hnedá s kvapkadlom); gto por 1x10 ml/1 g (fľ.skl.hnedá s kvapkadlom)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1991-10-11
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02534-Z1A 1 Písomná informácia pre používateľa TRAMAL kvapky 100 mg/ml perorálne roztokové kvapky vo fľaštičke s kvapkadlom tramadólium-chlorid Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii sa dozviete: 1. Čo je TRAMAL kvapky a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TRAMAL kvapky 3. Ako užívať TRAMAL kvapky 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať TRAMAL kvapky 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je TRAMAL kvapky a na čo sa používa Tramadol, liečivo lieku TRAMAL kvapky 100 mg/ml je analgetikum (liek proti bolesti) triedy opioidov pôsobiace na centrálny nervový systém. Zmierňuje bolesť pôsobením na špecifické nervové bunky v mieche a mozgu. TRAMAL kvapky sa užívajú na liečbu strednej až silnej bolesti. 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TRAMAL kvapky Neužívajte TRAMAL kvapky: - ak ste alergický na tramadol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); - ak máte akútnu otravu alkoholom, tabletami na spanie, liekmi na zmiernenie bolesti alebo psychofarmakami (liekmi ovplyvňujúcimi náladu a emócie); - ak užívate tiež inhibítory MAO (niektoré lieky na liečbu depresie) alebo ste ich užívali v posledných 2 týždňoch pred Perskaitykite visą dokumentą
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02534-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU TRAMAL kvapky 100 mg/ml 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Perorálne roztokové kvapky vo fľaštičke s dávkovačom Jeden ml ( ≙ 8 stlačení dávkovacej pumpy) perorálnych roztokových kvapiek obsahuje 100 mg tramadólium-chloridu (1 ml). Perorálne roztokové kvapky vo fľaštičke s kvapkadlom Jeden ml (40 kvapiek) perorálnych roztokových kvapiek obsahuje 100 mg tramadóliumchloridu(1 kvapka obsahuje 2,5 mg tramadólium-chloridu). Pomocné látky so známym účinkom: Jeden ml perorálnych roztokových kvapiek obsahuje 200 mg sacharózy (pozri časť 4.4) a 1 mg hydroxystearoylmakrogol-glycerolu. Tento liek obsahuje 150 mg propylénglykolu v každom ml. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každom ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Perorálne roztokové kvapky. Číry slabo viskózny bezfarebný až bledožltý roztok, s vôňou po mätovej a anízovej silici. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Liečba strednej až silnej bolesti. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Dávkovanie Dávka sa má nastaviť individuálne a prispôsobiť intenzite bolesti a individuálnej odpovedi každého pacienta. Vo všeobecnosti sa má vybrať najnižšia účinná dávka analgetika. Celková denná dávka nemá presiahnuť 400 mg tramadólium-chloridu, s výnimkou špeciálnych klinických okolností. Pokiaľ lekár neurčí inak, TRAMAL kvapky sa užívajú nasledovne: Dospelí a dospievajúci od 12 rokov: 50 až 100 mg tramadólium-chloridu každých 4 až 6 hodín. Jednotlivá dávka je 20 - 40 kvapiek alebo 4 - 8 stlačení dávkovača. Deti staršie ako 1 rok: Jednotlivá dávka: 1-2 mg/kg telesnej hmotnosti. Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02534-Z1A 2 Nesmie sa prekročiť celková denná dávka 8 mg tramadólium-chloridu na kg telesnej hmotno Perskaitykite visą dokumentą