Tractocile 6.75 mg / 0.9 ml Soluzione iniettabile

Kraj: Szwajcaria

Język: włoski

Źródło: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Składnik aktywny:

atosibanum

Dostępny od:

Ferring AG

Kod ATC:

G02CX01

INN (International Nazwa):

atosibanum

Forma farmaceutyczna:

Soluzione iniettabile

Skład:

atosibanum 6.75 mg ut atosibani acetas, mannitolum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.9 ml.

Klasa:

B

Grupa terapeutyczna:

Synthetika

Dziedzina terapeutyczna:

Tokolyse 24. a 33. Settimana di gestazione

Status autoryzacji:

zugelassen

Data autoryzacji:

1970-01-01

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Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
Tractocile®
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell'informazione
Tractocile®
Ferring AG
Composizione
Principi attivi
Atosibanum ut Atosibanum acetas.
Sostanze ausiliarie
Mannitolum, Acidum hydrochloridum, Aqua ad iniectabile.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione iniettabile (e.v.) con 6,75 mg di atosiban per flaconcino da
0,9 ml (7,5 mg/ml).
Concentrato per soluzione per infusione (e.v.) con 37,5 mg di atosiban
per flaconcino da 5 ml
(7,5 mg/ml).
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Tractocile è indicato per ritardare un parto prematuro imminente in
donne in gravidanza quando sono
soddisfatti i seguenti criteri:
·contrazioni uterine regolari con durata minima di 30 secondi e
frequenza ≥4 ogni 30 minuti
·dilatazione cervicale da 1 a 3 cm (0-3 per le nullipare) e
appianamento del collo uterino ≥ 50%
·età ≥18 anni
·età gestazionale da 24 a 33 settimane complete
·frequenza cardiaca normale del feto.
Posologia/Impiego
Il trattamento con Tractocile deve essere iniziato e seguito da un
medico esperto nel trattamento del
travaglio pretermine.
Posologia abituale
Tractocile viene somministrato per via endovenosa in tre fasi
successive: una dose iniziale (6,75 mg) di
Tractocile soluzione iniettabile 7,5 mg/ml in bolo, seguita
immediatamente dall'infusione continua di tre
ore di una dose elevata (