Toviaz

Kraj: Unia Europejska

Język: hiszpański

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

fumarato de fesoterodina

Dostępny od:

Pfizer Europe MA EEIG

Kod ATC:

G04BD11

INN (International Nazwa):

fesoterodine

Grupa terapeutyczna:

Urológicos

Dziedzina terapeutyczna:

Vejiga urinaria, hiperactiva

Wskazania:

Tratamiento de los síntomas (aumento de la frecuencia urinaria y / o urgencia y / o incontinencia de urgencia) que pueden ocurrir en pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva.

Podsumowanie produktu:

Revision: 27

Status autoryzacji:

Autorizado

Data autoryzacji:

2007-04-20

Ulotka dla pacjenta

32
B. PROSPECTO
33
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TOVIAZ 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
TOVIAZ 8 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Fumarato de fesoterodina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es TOVIAZ y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar TOVIAZ
3.
Cómo tomar TOVIAZ
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de TOVIAZ
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUE ES TOVIAZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
TOVIAZ contiene un principio activo denominado fumarato de
fesoterodina y es un tratamiento de los
denominados antimuscarínicos, que reducen la actividad de la vejiga
hiperactiva y se utiliza en adultos
para tratar los síntomas.
TOVIAZ trata los síntomas de la vejiga hiperactiva, como son:

no poder controlar cuándo orinar (incontinencia de urgencia)

la necesidad repentina de orinar (urgencia)

tener que orinar con mayor frecuencia de lo habitual (aumento de la
frecuencia urinaria).
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR TOVIAZ
NO TOME TOVIAZ SI:
-
es alérgico a la fesoterodina, al cacahuete, a la soja o a cualquiera
de los demás componentes de
TOVIAZ (incluidos en la sección 6) (ver sección 2, “TOVIAZ
contiene lactosa y aceite de
soja”)
-
no puede vaciar completamente la vejiga urinaria (retención urinaria)
-
su estómago se vacía lentamente (retención gástrica)
-
padece una enfermedad ocular llamada glaucoma (aumento de la presión
ocular) de á

Charakterystyka produktu

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TOVIAZ 4 mg comprimidos de liberación prolongada
TOVIAZ 8 mg comprimidos de liberación prolongada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
TOVIAZ 4 mg comprimidos
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 4 mg de fumarato de
fesoterodina equivalentes a
3,1 mg de fesoterodina.
TOVIAZ 8 mg comprimidos
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 8 mg de fumarato de
fesoterodina equivalentes a
6,2 mg de fesoterodina.
Excipientes con efecto conocido
_TOVIAZ 4 mg comprimidos_
Cada comprimido de liberación prolongada de 4 mg contiene 0,525 mg de
lecitina de soja y 91,125 mg
de lactosa.
_TOVIAZ 8 mg comprimidos_
Cada comprimido de liberación prolongada de 8 mg contiene 0,525 mg de
lecitina de soja y 58,125 mg
de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido de liberación prolongada
TOVIAZ 4 mg comprimidos
Los comprimidos de 4 mg son de color azul claro, ovalados, biconvexos,
recubiertos con película y
con las letras “FS” grabadas en una cara.
TOVIAZ 8 mg comprimidos
Los comprimidos de 8 mg son de color azul, ovalados, biconvexos,
recubiertos con película y con las
letras “FT” grabadas en una cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
TOVIAZ está indicado en adultos para el tratamiento de los síntomas
(aumento de la frecuencia
urinaria y/o de la urgencia y/o de la incontinencia de urgencia) que
pueden producirse con el síndrome
de vejiga hiperactiva.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos (incluidos los pacientes de edad avanzada)_
La dosis inicial recomendada es de 4 mg una vez al día. Dependiendo
de la respuesta individual, la
dosis puede aumentarse a 8 mg una vez al día. La dosis diaria máxima
es de 8 mg.
3
El efecto total del tratamiento se observó entre 2 y 8 semanas. Por
tanto, se recomienda reevaluar la
eficacia en cada paciente individual tras 8 semanas de tratamiento.
En pacien