Toviaz

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Toviaz
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Toviaz
    Европейски съюз
  • Език:
  • испански

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • UROLOGICALS
  • Терапевтична област:
  • Vejiga urinaria, hiperactiva
  • Терапевтични показания:
  • Tratamiento de los síntomas (aumento de la frecuencia urinaria y / o urgencia y / o incontinencia de urgencia) que pueden ocurrir en pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 23

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizado
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000723
  • Дата Оторизация:
  • 19-04-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000723
  • Последна актуализация:
  • 24-12-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/84670/2012

EMEA/H/C/000723

Resumen del EPAR para el público general

Toviaz

fesoterodina

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Toviaz. En él se

explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y

emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las

condiciones de su uso.

¿Qué es Toviaz?

Toviaz es un medicamento que contiene el principio activo fesoterodina. Se presenta en comprimidos

de liberación prolongada de 4 mg y 8 mg.

Se entiende por «

liberación prolongada» la liberación paulatina

(a lo largo de varias horas) de la fesoterodina del comprimido.

¿Para qué se utiliza Toviaz?

Toviaz se utiliza para el tratamiento de adultos con síndrome de vejiga hiperactiva: aumento de la

frecuencia urinaria (necesidad de orinar con frecuencia), urgencia (necesidad repentina de orinar) e

incontinencia urgente (pérdida repentina de control sobre la orina).

Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Toviaz?

La dosis inicial recomendada de Toviaz es de 4 mg una vez al día. Los comprimidos deben tragarse

enteros con un vaso de agua y sin masticar. Los efectos completos del tratamiento se dejan sentir al

cabo de entre 2 y 8 semanas después de iniciado. Dependiendo de la reacción de cada paciente, la

dosis puede aumentarse hasta los 8 mg una vez al día.

La dosis de Toviaz deberá adaptarse, o incluso dejar de tomarse el medicamento, en pacientes con

problemas de hígado o riñones, especialmente cuando ya están tomando «inhibidores de CYP3A4», un

grupo de medicamentos que pueden afectar al modo en que Toviaz se descompone en el organismo.

Para más información, consulte el Resumen de las Características del Producto, que también forma

parte del EPAR.

¿Cómo actúa Toviaz?

El principio activo de Toviaz, la fesoterodina, es un medicamento anticolinérgico que bloquea algunos

receptores del organismo, los receptores muscarínicos. En la vejiga, esto hace que se relajen los

músculos que expulsan la orina fuera de la misma, lo que provoca un incremento de la capacidad de la

vejiga y altera la forma en que se contraen los músculos cuando la vejiga se llena. De esta manera

Toviaz evita la micción involuntaria.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Toviaz?

En los dos estudios principales participaron 1 964 pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva y en

ellos se comparó Toviaz (4 u 8 mg al día) con un placebo (un tratamiento ficticio). En uno de los

estudios se comparó asimismo Toviaz con la tolterodina (otro fármaco utilizado para tratar el síndrome

de la vejiga hiperactiva). El principal criterio para medir la eficacia fue la diferencia del número de

veces que los pacientes necesitaban orinar durante un periodo de 24 horas, al cabo de 12 semanas de

tratamiento.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Toviaz durante los estudios?

Toviaz fue más eficaz que el placebo y tan efectivo como la tolterodina a la hora de reducir la

frecuencia con la que los pacientes necesitaban orinar durante un período de 24 horas. Antes del

tratamiento, los pacientes necesitaban orinar unas 12 veces cada 24 horas. Esta cifra disminuyó en

1,74 y en 1,86 con la dosis de 4 mg de Toviaz y en 1,94 con la dosis de 8 mg. Las reducciones

observadas en pacientes que tomaron placebo y tolterodina fueron de 1,02 y 1,69 respectivamente.

¿Cuál es el riesgo asociado a Toviaz?

El efecto secundario más común de Toviaz (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la

sequedad de boca. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Toviaz, ver el

prospecto.

Toviaz no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la fesoterodina o a alguno

de los componentes del medicamento, así como a los cacahuetes o la soja. Toviaz tampoco debe

administrarse a pacientes que sufran de:

retención urinaria (dificultades para orinar);

retención gástrica (el estómago no se vacía correctamente);

glaucoma de ángulo cerrado no controlado (mayor presión intraocular, incluso con tratamiento);

miastenia gravis (enfermedad de los nervios que provoca debilidad muscular);

insuficiencia hepática grave;

colitis ulcerosa grave (inflamación grave del intestino grueso, con ulceración y sangrado)

megacolon tóxico (una complicación muy seria de la colitis).

No se debe administrar Toviaz a quienes sufren de insuficiencia hepática moderada o insuficiencia renal

moderada a grave al mismo tiempo que otros medicamentos inhibidores de CYP3A4. Se trata de

medicamentos como el ketoconazol y el itraconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos),

Toviaz

EMA/84670/2012

Página 2/3

Toviaz

EMA/84670/2012

Página 3/3

atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (medicación para tratar a pacientes con VIH),

claritromicina o telitromicina (antibióticos) y nefazodona (utilizado para tratar la depresión).

¿Por qué se ha aprobado Toviaz?

El CHMP decidió que los beneficios de Toviaz son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su

comercialización.

Otras informaciones sobre Toviaz:

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para

el medicamento Toviaz el 20 de abril de 2007.

El EPAR completo de Toviaz se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para mayor información sobre el

tratamiento con Toviaz, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o

farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2012.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PROSPECTO

Prospecto: Información para el usuario

TOVIAZ 4 mg comprimidos de liberación prolongada

TOVIAZ 8 mg comprimidos de liberación prolongada

Fumarato de fesoterodina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,

aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es TOVIAZ y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar TOVIAZ

Cómo tomar TOVIAZ

Posibles efectos adversos

Conservación de TOVIAZ

Contenido del envase e información adicional

1.

Que es TOVIAZ y para qué se utiliza

TOVIAZ contiene un principio activo denominado fumarato de fesoterodina y es un tratamiento de los

denominados antimuscarínicos, que reducen la actividad de la vejiga hiperactiva y se utiliza en adultos

para tratar los síntomas.

TOVIAZ trata los síntomas de la vejiga hiperactiva, como son:

no poder controlar cuándo orinar (incontinencia de urgencia)

la necesidad repentina de orinar (urgencia)

tener que orinar con mayor frecuencia de lo habitual (aumento de la frecuencia urinaria).

2.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar TOVIAZ

No tome TOVIAZ si:

es alérgico a la fesoterodina, al cacahuete, a la soja o a cualquiera de los demás componentes de

TOVIAZ (incluidos en la sección 6) (ver sección 2, “TOVIAZ contiene lactosa y aceite de

soja”)

no puede vaciar completamente la vejiga urinaria (retención urinaria)

su estómago se vacía lentamente (retención gástrica)

padece una enfermedad ocular llamada glaucoma (aumento de la presión ocular) de ángulo

estrecho, que no está controlada (tratada adecuadamente)

padece una excesiva debilidad de los músculos (miastenia gravis)

padece ulceración e inflamación del colon (colitis ulcerosa grave)

tiene un colon anormalmente largo o dilatado (megacolon tóxico)

tiene algún problema grave del hígado

tiene algún problema en los riñones o problema moderado o grave del hígado y está tomando

medicamentos que contengan alguna de las siguientes sustancias activas: itraconazol o

ketoconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos), ritonavir, atazanavir, indinavir,

saquinavir o nelfinavir (medicamentos antivirales para tratar la infección por el VIH),

claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas) y nefazodona

(utilizada para tratar la depresión)

Advertencias y precauciones

Fesoterodina puede no ser siempre adecuada para usted. Hable con su médico antes de tomar TOVIAZ

en cualquiera de los siguientes casos:

si usted tiene dificultad para vaciar completamente la vejiga urinaria (por ejemplo, debido al

agrandamiento de la próstata)

si usted ha sufrido alguna vez disminución de los movimientos intestinales o si padece

estreñimiento grave

si usted recibe tratamiento por una enfermedad ocular llamada glaucoma de ángulo estrecho

si usted tiene problemas graves de riñón o hígado ya que su médico podría tener que ajustar la

dosis que recibe

si usted tiene una enfermedad llamada neuropatía autónoma que le produce síntomas como

cambios en su tensión arterial o alteraciones en el intestino o en su función sexual

si usted sufre una enfermedad gastrointestinal que afecte al paso y/o a la digestión de los

alimentos

si usted sufre ardor de estómago o eructos

si tiene una infección del tracto urinario, su médico puede necesitar prescribirle antibióticos

Problemas cardiacos: Informe a su médico si padece cualquiera de las siguientes condiciones:

tiene una anomalía del ECG (registro de la actividad del corazón) conocida como prolongación

del intervalo QT o si está tomando algún medicamento que se sabe que produce este efecto

su ritmo cardiaco es lento (bradicardia)

padece una enfermedad del corazón como isquemia miocárdica (reducción del riego de sangre

al corazón), latidos irregulares o insuficiencia cardiaca

tiene hipocaliemia, que es una manifestación de niveles anormalmente bajos de potasio en la

sangre

Niños y adolescentes

No dé este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años de edad porque aún no se ha

establecido si puede funcionar y si sería seguro para ellos.

Toma de TOVIAZ con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que

tomar otros medicamentos. Su médico le dirá si puede utilizar TOVIAZ junto con otros

medicamentos.

Por favor, informe a su médico si está tomando medicamentos de la lista que se detalla a continuación.

La toma de estos medicamentos al mismo tiempo que fesoterodina puede producir efectos adversos

como boca seca, estreñimiento, dificultad para vaciar completamente la vejiga urinaria o somnolencia

más grave o más frecuente de lo habitual.

medicamentos que contienen el principio activo amantadina (utilizado para tratar la enfermedad

de Parkinson).

ciertos medicamentos utilizados para aumentar la motilidad gastrointestinal o para aliviarlos

calambres o espasmos del estómago y los que evitan los mareos en los viajes como los

medicamentos que contienen metoclopramida.

ciertos medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, como los antidepresivos y

los neurolépticos.

Por favor, indique a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

medicamentos que contienen cualquiera de los siguientes principios activos que pueden

aumentar el metabolismo de fesoterodina y, por tanto, disminuir su efecto: Hierba de San Juan

(hipérico), rifampicina (utilizada para el tratamiento de infecciones bacterianas), carbamazepina,

fenitoina y fenobarbital (utilizados, entre otros, para tratar la epilepsia)

medicamentos que contienen cualquiera de los siguientes principios activos que pueden

aumentar los niveles de fesoterodina en la sangre: Itraconazol o ketoconazol (utilizados para

tratar infecciones por hongos), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir o nelfinavir

(medicamentos antiviral utilizado para tratar la infección por el VIH), claritromicina o

telitromicina (utilizados para tratar infecciones por bacterias), nefazodona (utilizado para tratar

la depresión), fluoxetina o paroxetina (utilizados para tratar la depresión o la anxiedad),

bupropion (utilizado para dejar de fumar o para tratar la depresión), quinidina (utilizado para

tratar las arritmias) y cinacalcet (utilizado para tratar el hiperparatiroidismo).

medicamentos que contienen el principio activo metadona (utilizado para el tratamiento del

dolor intenso y en problemas de drogodependencia).

Embarazo y lactancia

Usted no debe tomar TOVIAZ si está embarazada, ya que se desconocen los efectos de la fesoterodina

en el embarazo y en el neonato.

Se desconoce si fesoterodina se excreta en la leche materna; por lo tanto, no de el pecho durante el

tratamiento con TOVIAZ.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

TOVIAZ puede causar visión borrosa, mareos y somnolencia. Si sufre alguno de estos efectos, no

conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

TOVIAZ contiene lactosa y aceite de soja

TOVIAZ contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares,

consulte con él antes de tomar este medicamento.

TOVIAZ contiene aceite de soja. No debe utilizar este medicamento en caso de alergia al cacahuete o

a la soja.

3.

Cómo tomar TOVIAZ

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis inicial recomendada de TOVIAZ es de un comprimido de 4 mg al día. Según como responda

al medicamento, su médico puede recetarle una dosis más alta; un comprimido de 8 mg al día.

Deberá tragar el comprimido entero con un vaso de agua. No mastique el comprimido. TOVIAZ se

puede tomar con o sin alimentos

Para ayudarle a recordar que tiene que tomar su medicamento, le puede resultar más fácil tomarlo a la

misma hora todos los días.

Si toma más TOVIAZ del que debiera

Si ha tomado más comprimidos de los que le han indicado que tome o si alguna otra persona toma

accidentalmente sus comprimidos, contacte inmediatamente con su médico u hospital. Muéstreles el

envase de los comprimidos.

Si olvidó tomar TOVIAZ

Si ha olvidado tomar un comprimido, tómelo nada más recordarlo, pero no tome más de un

comprimido en un día. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con TOVIAZ

No interrumpa el tratamiento con TOVIAZ sin hablar antes con su médico, ya que los síntomas de

vejiga hiperactiva pueden volver o empeorar cuando interrumpa el tratamiento con TOVIAZ.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos pueden ser graves

En raras ocasiones pueden producirse reacciones alérgicas graves incluyendo angioedema. Debe dejar

de tomar TOVIAZ y contactar inmediatamente con su médico si desarrolla hinchazón en la cara, boca

o garganta.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Puede notar la boca seca. Este efecto suele ser leve o moderado. Esto puede producir un mayor riesgo

de caries dentales. Por tanto, debe cepillarse los dientes de forma habitual dos veces al día y visitar a

un dentista en caso de duda.

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

sequedad de ojos

estreñimiento

trastornos de la digestión (dispepsia)

dolor o molestia al orinar (disuria)

mareos

dolor de cabeza

dolor de estómago

diarrea

malestar (náuseas)

dificultad para dormir (insomnio)

sequedad de garganta

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

infección del tracto urinario

somnolencia

dificultad para saborear (disgeusia)

vértigo

erupción cutánea

piel seca

picazón

sensación de molestia en el estómago

gases (flatulencia)

dificultad para vaciar completamente la vejiga urinaria (retención urinaria)

retraso para orinar (retardo)

cansancio intenso (fatiga)

aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia)

palpitaciones

problemas en el hígado

sequedad en la nariz

dolor de garganta

reflujo ácido del estómago

visión borrosa

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas)

urticaria

confusión

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se

trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos

directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V

Mediante la

comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la

seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de TOVIAZ

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blíster,

después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 ºC.

Conservar en el embalaje original para proteger de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el

medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de TOVIAZ

El principio activo es fumarato de fesoterodina.

TOVIAZ 4 mg

Cada comprimido de liberación prolongada contiene 4 mg de fumarato de fesoterodina, equivalentes a

3,1 mg de fesoterodina.

TOVIAZ 8 mg

Cada comprimido de liberación prolongada contiene 8 mg de fumarato de fesoterodina, equivalentes a

6,2 mg de fesoterodina.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: xilitol, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hipromelosa,

dibehenato de glicerol, talco.

Cubierta del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol (3350), talco,

lecitina de soja, laca de aluminio carmín índigo (E132).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de liberación prolongada de TOVIAZ 4 mg son de color azul claro, ovalados,

curvados hacia fuera en ambas caras, con cubierta pelicular y con las letras “FS” grabadas en una cara.

Los comprimidos de liberación prolongada de TOVIAZ 8 mg son de color azul, ovalados, curvados

hacia fuera en ambas caras, con cubierta pelicular y con las letras “FT” grabadas en una cara.

TOVIAZ está disponible en envases blíster de 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 y 100 comprimidos de

liberación prolongada. TOVIAZ también está disponible en frascos de HDPE conteniendo 30 o 90

comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Bélgica

Responsable de la fabricación:

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35, 89257, Illertissen

Alemania

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

λ: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za

svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,

Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea

del Medicamento: http://www.ema.europa.eu.