Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
topotekan
Teva B.V.
L01CE01
topotecan
Antineoplastična sredstva
Ovarian Neoplasms; Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of: , patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first line or subsequent therapy;, patients with relapsed small cell lung cancer [SCLC] for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate. , Topotecan v kombinaciji z cisplatin je indicirano za bolnike z karcinom materničnega vratu periodično po radioterapija in za bolnike z Stadiju IVB bolezni. Bolniki s predhodno izpostavljenosti cisplatin zahtevajo trajno zdravljenje prosti interval, da se upraviči zdravljenje s kombinacijo.
Revision: 8
Umaknjeno
2009-09-21
21 Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neporabljeno zdravilo ali odpadni material morate odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/552/001 – 1 viala EU/1/09/552/002 – 5 vial 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC: SN: NN: 22 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH OZNAKA VIALE 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Topotekan Teva 1 mg/1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje topotekan i.v. uporaba 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 ml 6. DRUGI PODATKI citotoksično zdravilo 23 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Topotekan Teva 4 mg/4 ml koncentrat za raztopino za infundiranje topotekan 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN 1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 1 mg topotekana (v obliki topotekanijevega klorida). Vsaka viala vsebuje 4 mg topotekana (v obliki topotekanijevega klorida) v 4 ml koncentrata. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vinska kislina (E334), klorovodikova kislina (E507) (za uravnavanje pH), natrijev hidroksid (E524) (za uravnavanje pH) in voda za injekcije. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala s 4 ml (4 mg topotekana) 5 vial s 4 ml (4 mg topotekana) 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred upo Przeczytaj cały dokument
1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Topotekan Teva 1 mg/1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje Topotekan Teva 4 mg/4 ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Topotekan Teva 1 mg/1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje 1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 1 mg topotekana (v obliki topotekanijevega klorida). Topotekan Teva 4 mg/4 ml koncentrat za raztopino za infundiranje 1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 1 mg topotekana (v obliki topotekanijevega klorida). Ena viala s 4 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 4 mg topotekana (v obliki topotekanijevega klorida). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje Bistra, bledo-rumena tekočina. pH = 2,0-2,6. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Samostojno zdravljenje s topotekanom je indicirano pri: bolnikih z metastatskim karcinomom jajčnikov po neuspehu z zdravili prvega linije ali naslednjega izbora. bolnikih s ponovitvijo drobnoceličnega pljučnega raka, pri katerih ponovno zdravljenje s terapijo prve linije ni primerno (glejte poglavje 5.1). Topotekan je v kombinaciji s cisplatinom indiciran pri bolnicah s ponovitvijo karcinoma materničnega vratu po zdravljenju z obsevanjem in bolnicah s stadijem IVB karcinoma materničnega vratu. Pri bolnicah, ki so se predhodno zdravile s cisplatinom, mora preteči daljše obdobje brez zdravljenja, da bi bilo zdravljenje s kombinacijo smiselno (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Topotekan se sme uporabljati le v ustanovah, ki so specializirane za uporabo citotoksičnih kemoterapevtikov. Uporaba topotekana naj vedno poteka pod nadzorom zdravnika z izkušnjami na področju kemoterapije (glejte poglavje 6.6). Odmerjanje Pri uporabi topotekana v kombinaciji s cisplatinom je treba upoštevati tudi navodila za predpisovanje cisplatina. Pred prvim ciklusom zdravljenja s topotekanom morajo imeti b Przeczytaj cały dokument