Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Толваптан
Accord Healthcare S.L.U.
C03XA01
tolvaptan
Leki moczopędne,
Niewłaściwy zespół ADH
Tolvaptan is indicated in adults for the treatment of hyponatremia secondary to the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).
Upoważniony
29 B. ULOTKA DLA PACJENTA 30 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA TOLVAPTAN ACCORD 7,5 MG TABLETKI TOLVAPTAN ACCORD 15 MG TABLETKI TOLVAPTAN ACCORD 30 MG TABLETKI tolwaptan NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI : 1. Co to jest Tolvaptan Accord i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Tolvaptan Accord 3. Jak przyjmować lek Tolvaptan Accord 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Tolvaptan Accord 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST TOLVAPTAN ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Tolvaptan Accord, zawierający substancję czynną tolwaptan, należy do grupy leków nazywanych antagonistami wazopresyny. Wazopresyna jest hormonem, który zapobiega utracie wody z organizmu przez zmniejszanie produkcji moczu. Działanie antagonisty oznacza, że zapobiega on wpływowi wazopresyny na zatrzymanie wody w organizmie. Prowadzi to do zmniejszenia ilości wody w organizmie poprzez zwiększenie wydzielania moczu i w konsekwencji do zwiększenia stężenia (zawartości) sodu we krwi pacjenta. Lek Tolvaptan Accord stosowany jest w celu leczenia zbyt małego stężenia sodu w surowicy u dorosłych. Lekarz przepisał pacjentowi ten lek w związku ze zmniejszonym stężeniem sodu we krwi spowodowanym przez chorobę określaną mianem zespołu Schwartza-Barttera (SIADH) związaną z nieprawidłowy Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO _ _ 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO _ _ Tolvaptan Accord 7,5 mg tabletki Tolvaptan Accord 15 mg tabletki Tolvaptan Accord 30 mg tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Tolvaptan Accord 7,5 mg tabletki Każda tabletka zawiera 7,5 mg tolwaptanu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 17,5 mg laktozy (w postaci jednowodnej) Tolvaptan Accord 15 mg tabletki Każda tabletka zawiera 15 mg tolwaptanu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 35 mg laktozy (w postaci jednowodnej) Tolvaptan Accord 30 mg tabletki Każda tabletka zawiera 30 mg tolwaptanu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 70 mg laktozy (w postaci jednowodnej) Pełny wykaz substancji pomocniczych - punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Tolvaptan Accord 7,5 mg tabletki Jasnoniebieskie do niebieskich, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki niepowlekane z wytłoczonym napisem „MT” z jednej strony i liczbą „18” po drugiej, o przybliżonych wymiarach średnicy 5,0 mm. Tolvaptan Accord 15 mg tabletki Jasnoniebieskie do niebieskich, trójkątne, obustronnie wypukłe tabletki niepowlekane z wytłoczonym napisem „MT” z jednej strony i liczbą „7” po drugiej, o przybliżonych wymiarach 6,7 × 6,3 × 3,3 mm. Tolvaptan Accord 30 mg tabletki Jasnoniebieskie do niebieskich, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki niepowlekane z wytłoczonym napisem „MT” z jednej strony i liczbą „8” po drugiej, o przybliżonych wymiarach średnicy 8,1 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Tolvaptan jest przeznaczony do stosowania u dorosłych w leczeniu hiponatremii wtórnej do zespołu niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANI W związku z koniecznością ścisłej obserwacji stężenia sodu w surowicy i objętości wewnątrznaczyniowej podczas dostosowywania dawki (patrz punkt 4.4) leczenie lekiem Tolvaptan musi być rozpo Przeczytaj cały dokument