Tolvaptan Accord

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Толваптан

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

C03XA01

INN (International Name):

tolvaptan

Therapeutic group:

Leki moczopędne,

Therapeutic area:

Niewłaściwy zespół ADH

Therapeutic indications:

Tolvaptan is indicated in adults for the treatment of hyponatremia secondary to the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).

Authorization status:

Upoważniony

Patient Information leaflet

29
B. ULOTKA DLA PACJENTA
30
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TOLVAPTAN ACCORD
7,5 MG TABLETKI
TOLVAPTAN ACCORD 15 MG TABLETKI
TOLVAPTAN ACCORD 30 MG TABLETKI
tolwaptan
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
:
1.
Co to jest Tolvaptan Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Tolvaptan Accord
3.
Jak przyjmować lek Tolvaptan Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tolvaptan Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST TOLVAPTAN ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Tolvaptan Accord, zawierający substancję czynną tolwaptan,
należy do grupy leków nazywanych
antagonistami wazopresyny. Wazopresyna jest hormonem, który zapobiega
utracie wody z organizmu
przez zmniejszanie produkcji moczu. Działanie antagonisty oznacza,
że zapobiega on wpływowi
wazopresyny na zatrzymanie wody w organizmie. Prowadzi to do
zmniejszenia ilości wody w
organizmie poprzez zwiększenie wydzielania moczu i w konsekwencji do
zwiększenia stężenia
(zawartości) sodu we krwi pacjenta.
Lek Tolvaptan Accord stosowany jest w celu leczenia zbyt małego
stężenia sodu w surowicy u
dorosłych. Lekarz przepisał pacjentowi ten lek w związku ze
zmniejszonym stężeniem sodu we krwi
spowodowanym przez chorobę określaną mianem zespołu
Schwartza-Barttera (SIADH) związaną z
nieprawidłowy

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
_ _
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
_ _
Tolvaptan Accord 7,5 mg tabletki
Tolvaptan Accord 15 mg tabletki
Tolvaptan Accord 30 mg tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Tolvaptan Accord 7,5 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 7,5 mg tolwaptanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 17,5 mg laktozy (w postaci jednowodnej)
Tolvaptan Accord 15 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 15 mg tolwaptanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 35 mg laktozy (w postaci jednowodnej)
Tolvaptan Accord 30 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 30 mg tolwaptanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 70 mg laktozy (w postaci jednowodnej)
Pełny wykaz substancji pomocniczych - punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Tolvaptan Accord 7,5 mg tabletki
Jasnoniebieskie do niebieskich, okrągłe, obustronnie wypukłe
tabletki niepowlekane z wytłoczonym
napisem „MT” z jednej strony i liczbą „18” po drugiej, o
przybliżonych wymiarach średnicy 5,0 mm.
Tolvaptan Accord 15 mg tabletki
Jasnoniebieskie do niebieskich, trójkątne, obustronnie wypukłe
tabletki niepowlekane z wytłoczonym
napisem „MT” z jednej strony i liczbą „7” po drugiej, o
przybliżonych wymiarach 6,7 × 6,3 × 3,3 mm.
Tolvaptan Accord 30 mg tabletki
Jasnoniebieskie do niebieskich, okrągłe, obustronnie wypukłe
tabletki niepowlekane z wytłoczonym
napisem „MT” z jednej strony i liczbą „8” po drugiej, o
przybliżonych wymiarach średnicy 8,1 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Tolvaptan jest przeznaczony do stosowania u
dorosłych w leczeniu hiponatremii
wtórnej do zespołu niewłaściwego wydzielania hormonu
antydiuretycznego (SIADH).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANI
W związku z koniecznością ścisłej obserwacji stężenia sodu w
surowicy i objętości
wewnątrznaczyniowej podczas dostosowywania dawki (patrz punkt 4.4)
leczenie lekiem Tolvaptan
musi być rozpo