Tolak 40 mg/g Creme

Kraj: Szwajcaria

Język: niemiecki

Źródło: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Składnik aktywny:

fluorouracilum

Dostępny od:

Pierre Fabre Pharma SA

Kod ATC:

L01BC02

INN (International Nazwa):

fluorouracilum

Forma farmaceutyczna:

Creme

Skład:

fluorouracilum 40 mg, aqua purificata, arachidis oleum 100 mg, isopropylis myristas, macrogoli 10 methylglucosum, macrogolglyceridorum stearates, glycerolum, alcohol cetylicus 20 mg, alcohol stearylicus 20 mg, natrii hydroxidum, acidum stearicum, E 321 2 mg, E 218 1.8 mg, acidum citricum, propylis parahydroxybenzoas 0.2 mg, ad unguentum pro 1 g.

Klasa:

A

Grupa terapeutyczna:

Synthetika

Dziedzina terapeutyczna:

Topisches Zytostatikum

Status autoryzacji:

zugelassen

Data autoryzacji:

2021-03-02

Ulotka dla pacjenta

Information für Patientinnen und Patienten
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Tolak 40 mg/g Creme
Pierre Fabre Pharma AG
Was ist Tolak und wann wird es angewendet?
Tolak enthält den Wirkstoff Fluorouracil.
Fluorouracil gehört zur Arzneimittelgruppe der sog. Antimetabolite,
welche das Wachstum von Zellen
hemmen (Zytostatikum).
Tolak wird zur Behandlung von Hauterkrankungen angewendet, die als
aktinische Keratosen
(altersbedingten oder durch jahrelange Sonnenbestrahlung verursachten
Verhornungsstörungen der
Haut) bezeichnet werden und auf Gesicht, Ohren und/oder der Kopfhaut
von Erwachsenen auftreten
können.
Tolak darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin
angewendet werden.
Wann darf Tolak nicht angewendet werden?
Tolak darf nicht angewendet werden:
·wenn Sie allergisch (überempfindlich) auf Fluorouracil oder einen
der sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels reagieren.
·wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Erdnüsse oder
Sojaprodukten sind.
·wenn Sie schwanger sind.
·wenn Sie stillen.
·wenn Sie Arzneimittel anwenden, die als antivirale Nukleoside
bezeichnet werden (z.B. Brivudin und
Sorivudin). Diese Arzneimittel werden normalerweise zur Behandlung von
Windpocken oder Gürtelrose
eingesetzt.
Wann ist bei der Anwendung von Tolak Vorsicht geboten?
·Tragen Sie Tolak nicht direkt an Augen, Nasenlöchern, Mund oder
anderen Schleimhäuten auf, da dies
zu Reizungen, örtlich begrenzten Entzündungen und Geschwüren
führen kann.
·Wenden Sie Tolak nicht auf offenen Wunden oder verletzter Haut an.
·Es ist damit zu rechnen, dass sich der behandelte Hautbereich
rötet, worauf voraussichtlich eine
Entzündung/Schwellung, mö

Charakterystyka produktu

Tolak 40 mg/g Creme
Pierre Fabre Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Fluorouracilum
Hilfsstoffe
Macrogolglycerolstearate, Butylhydroxytoluol (E 321) (2.0 mg/g),
Cetylalkohol (20.0 mg/g),
Citronensäure (E 330), Glycerol (E 422), Isopropylmyristat,
Macrogol-10-methylglucose, Methyl-4-
hydroxybenzoat (E 218) (1.8 mg/g), Propyl-4-hydroxybenzoat (0.2 mg/g),
Gereinigtes Wasser,
Raffiniertes Erdnussöl (100.0 mg/g), Natriumhydroxid (E 524),
Stearinsäure, Stearylalkohol (20.0
mg/g).
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Ein g Creme enthält 40.0 mg Fluorouracil (5-FU),
Öl-in-Wasser-Emulsion.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Tolak wird angewendet bei Erwachsenen zur topischen Behandlung der
nicht hyperkeratotischen, nicht
hypertrophen aktinischen Keratose (AK) (Grad I und II nach Olsen) von
Gesicht, Ohren und/oder
Kopfhaut.
Dosierung/Anwendung
Tolak darf nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
Dosierung
Tolak sollte einmal täglich in ausreichender Menge aufgetragen
werden, um den gesamten von
aktinischen Keratose-Läsionen betroffenen Bereich des Gesichts
und/oder der Ohren und/oder der
Kopfhaut mit einer dünnen Schicht abzudecken. Das Arzneimittel wird
mit den Fingerspitzen sanft und
gleichmäßig in die Haut einmassiert.
Tolak darf weder mit den Schleimhäuten noch mit den Augen in Kontakt
kommen. Falls es zu einem
Kontakt kommt die Crème mit viel Wasser abspülen.
Bei der Beurteilung der Behandlungsmöglichkeiten für wiederkehrende
Läsionen sollte der Arzt
berücksichtigen, dass eine wiederholte Behandlung mit Tolak im
Wiederholungsfall nicht offiziell
bewertet wurde. Die Dauer zwischen Erst- und Nachbehandlung mit Tolak
in klinischen Studien lag
zwischen 7 und 13 Monaten (Durchschnitt: 9,4 Monate). Die Anzahl der
wiederholten Behandlungen
mit Tolak liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.
Dauer der Behandlung
Tolak wird abhängig von der Verträglichkeit über einen Zeitraum von
4 Wochen angewendet.
Die pharmakologische Wirkung von 5-FU auf die dysplastischen Zellen
der aktinischen