Tobrasone 3 mg/ ml / 1 mg/ ml

Kraj: Norwegia

Język: norweski

Źródło: Statens legemiddelverk

Składnik aktywny:

Tobramycin / Deksametason

Dostępny od:

2care4 ApS

Kod ATC:

S01CA01

INN (International Nazwa):

Tobramycin / Dexamethasone

Dawkowanie:

3 mg/ ml / 1 mg/ ml

Forma farmaceutyczna:

Øyedråper, suspensjon

Sztuk w opakowaniu:

Flaske av plast med dråpespiss 1x5 ml

Typ recepty:

C

Status autoryzacji:

Markedsført

Data autoryzacji:

2019-02-01

Charakterystyka produktu

1
PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Tobrasone 3 mg/ml / 1 mg/ml, øyedråper, suspensjon.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml inneholder: 3 mg tobramycin og 1 mg deksametason
Hjelpestoff med kjent effekt
1 ml suspensjon inneholder 0,1 mg benzalkoniumklorid
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Øyedråper, suspensjon
Hvit til off-white suspensjon
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
For å forebygge og behandle betennelse, og for å forebygge infeksjon
assosiert med kataraktkirurgi
hos voksne og barn over 2 år.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne_
En dråpe i konjunktivalsekken(e) hver 4.-6. time mens pasienten er
våken. I løpet av de første 24-
48 timer kan doseringen økes til en dråpe hver 2. time mens
pasienten er våken. Behandlingen skal
fortsettes i 14 dager, men ikke lengre enn i 24 dager. Doseringen bør
reduseres gradvis ved forbedrede
kliniske tegn. Det er viktig at behandlingen ikke avsluttes for
tidlig.
_Eldre_
Kliniske undersøkelser indikerer at ingen dosejustering er nødvendig
for behandling av eldre
pasienter.
_Pediatrisk populasjon_
Tobrasone kan brukes til barn over 2 år med samme dose som for
voksne. For tiden tilgjengelige data
er beskrevet i pkt. 5.1.
Sikkerhet og effekt av Tobrasone hos barn under 2 år har ikke blitt
fastslått. Det finnes ingen
tilgjengelige data.
_Bruk ved nedsatt lever- og nyrefunksjon: _
Tobrasone har ikke vært studert hos disse pasientpopulasjonene.
2
Administrasjonsmåte
Okulær bruk.
Rist flasken grundig før bruk. For å unngå kontaminering av
dråpespissen og suspensjonen, vær nøye
slik at dråpespissen ikke berører øyelokkene, omgivelsene rundt
øyet eller andre overflater. Hold
flasken godt lukket når den ikke er i bruk. Hvis mansjetten på
korken er løs etter at korken er tatt av,
fjernes den før bruk.
Forsiktig lukking av øyelokk(ene) og nasolakrimal okklusjon i minst 1
minutt etter administrering
anbefales. Dette kan redusere den systemiske absorpsjonen av
legemidler admin