TIPERANT 80 mg

Kraj: Rumunia

Język: rumuński

Źródło: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Składnik aktywny:

APREPITANTUM

Dostępny od:

ETHYPHARM - FRANTA

Kod ATC:

A04AD12

INN (International Nazwa):

APREPITANTUM

Dawkowanie:

80mg

Forma farmaceutyczna:

CAPS.

Typ recepty:

PRF

Wyprodukowano przez:

ETHYPHARM - FRANTA

Grupa terapeutyczna:

ANTIEMETICE ALTE ANTIEMETICE

Podsumowanie produktu:

11047/2018/03 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 5 caps.; 11047/2018/02 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 2 caps.; 11047/2018/01 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 1 caps.

Ulotka dla pacjenta

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11047/2018/01-02-03 _Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
APREPITANT MYLAN 80 MG CAPSULE
Aprepitant
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului,
farmacistului sau asistentei
medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Aprepitant Mylan și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Aprepitant Mylan
3.
Cum să utilizați Aprepitant Mylan
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Aprepitant Mylan
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE APREPITANT MYLAN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Aprepitant Mylan conţine substanţa activă aprepitant şi aparţine
unui grup de medicamente numite
„antagonişti ai receptorilor neurokininici 1 (NK
1
)”. Creierul are o zonă specifică ce controlează greaţa
şi vărsăturile. Aprepitant Mylan funcţionează prin blocarea
semnalelor către acea zonă, reducând
astfel greaţa şi vărsăturile. Capsulele Aprepitant Mylan sunt
utilizate la adulţi și adolescenți cu vârsta
începând de la 12 ani
ÎN ASOCIERE CU ALTE MEDICAMENTE
pentru a preveni greaţa şi vărsăturile cauzate
de chimioterapie (tratamentul împotriva cancerului) care stimulează
în măsură mare și moderată greaţa
şi vărsăturile (cum sunt cisplatină, ciclofosfamidă,
doxorubicină sau epirubicină).
2.
CE TREBUIE S�

Charakterystyka produktu

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11047/2018/01-02-03 _Anexa 2 _ NR. 11048/2018/01-02_ _ NR. 11049/2018/01
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Aprepitant Mylan 80 mg capsule
Aprepitant Mylan 125 mg capsule
Aprepitant Mylan 125 mg+80 mg capsule
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă de 80 mg conţine aprepitant 80 mg.
Fiecare capsulă de 125 mg conţine aprepitant 125 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare capsulă conţine zahăr 80 mg (în capsula de 80 mg).
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare capsulă conţine zahăr 125 mg (în capsula de 125 mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule.
Capsula de 80 mg este o capsulă de mărimea 2 și are un capac alb
opac și un corp alb opac imprimat
cu cerneală neagră cu "80 mg".
Capsula de 125 mg este o capsulă de mărimea 1 și are un capac roz
deschis și un corp alb opac
imprimat cu cerneală neagră cu "125 mg".
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Prevenirea senzației de greață și vărsăturilor asociate
chimioterapiei antineoplazice cu potențial
emetogen moderat sau mare, la adulți și adolescenți începând cu
vârsta de 12 ani.
Aprepitant Mylan 125 mg+80 mg se administrează în cadrul terapiei
combinate (vezi pct. 4.2).
_ _
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulți _
_ _
Aprepitant Mylan se administrează timp de 3 zile, în cadrul unei
scheme terapeutice care cuprinde un
corticosteroid şi un antagonist al receptorilor 5-HT
3
. Dozele recomandate sunt de 125 mg, administrată
pe cale orală, o dată pe zi, cu o oră înainte de începerea
chimioterapiei în ziua 1 şi de 80 mg,
2
administrată oral, o dată pe zi, dimineața, în zilele 2 şi 3.
Următoarele scheme terapeutice sunt recomandate adulților pentru
prevenirea greţurilor şi vărsăturilor
asociate chimioterapiei antineoplazice cu potenţial emetogen:
_Regimuri chimioterapice cu