Maa: Romania
Kieli: romania
Lähde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
APREPITANTUM
ETHYPHARM - FRANTA
A04AD12
APREPITANTUM
80mg
CAPS.
PRF
ETHYPHARM - FRANTA
ANTIEMETICE ALTE ANTIEMETICE
11047/2018/03 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 5 caps.; 11047/2018/02 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 2 caps.; 11047/2018/01 Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 1 caps.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11047/2018/01-02-03 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR APREPITANT MYLAN 80 MG CAPSULE Aprepitant CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Aprepitant Mylan și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Aprepitant Mylan 3. Cum să utilizați Aprepitant Mylan 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Aprepitant Mylan 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE APREPITANT MYLAN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Aprepitant Mylan conţine substanţa activă aprepitant şi aparţine unui grup de medicamente numite „antagonişti ai receptorilor neurokininici 1 (NK 1 )”. Creierul are o zonă specifică ce controlează greaţa şi vărsăturile. Aprepitant Mylan funcţionează prin blocarea semnalelor către acea zonă, reducând astfel greaţa şi vărsăturile. Capsulele Aprepitant Mylan sunt utilizate la adulţi și adolescenți cu vârsta începând de la 12 ani ÎN ASOCIERE CU ALTE MEDICAMENTE pentru a preveni greaţa şi vărsăturile cauzate de chimioterapie (tratamentul împotriva cancerului) care stimulează în măsură mare și moderată greaţa şi vărsăturile (cum sunt cisplatină, ciclofosfamidă, doxorubicină sau epirubicină). 2. CE TREBUIE S Lue koko asiakirja
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11047/2018/01-02-03 _Anexa 2 _ NR. 11048/2018/01-02_ _ NR. 11049/2018/01 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aprepitant Mylan 80 mg capsule Aprepitant Mylan 125 mg capsule Aprepitant Mylan 125 mg+80 mg capsule 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă de 80 mg conţine aprepitant 80 mg. Fiecare capsulă de 125 mg conţine aprepitant 125 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare capsulă conţine zahăr 80 mg (în capsula de 80 mg). Excipient cu efect cunoscut Fiecare capsulă conţine zahăr 125 mg (în capsula de 125 mg). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule. Capsula de 80 mg este o capsulă de mărimea 2 și are un capac alb opac și un corp alb opac imprimat cu cerneală neagră cu "80 mg". Capsula de 125 mg este o capsulă de mărimea 1 și are un capac roz deschis și un corp alb opac imprimat cu cerneală neagră cu "125 mg". 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Prevenirea senzației de greață și vărsăturilor asociate chimioterapiei antineoplazice cu potențial emetogen moderat sau mare, la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani. Aprepitant Mylan 125 mg+80 mg se administrează în cadrul terapiei combinate (vezi pct. 4.2). _ _ 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adulți _ _ _ Aprepitant Mylan se administrează timp de 3 zile, în cadrul unei scheme terapeutice care cuprinde un corticosteroid şi un antagonist al receptorilor 5-HT 3 . Dozele recomandate sunt de 125 mg, administrată pe cale orală, o dată pe zi, cu o oră înainte de începerea chimioterapiei în ziua 1 şi de 80 mg, 2 administrată oral, o dată pe zi, dimineața, în zilele 2 şi 3. Următoarele scheme terapeutice sunt recomandate adulților pentru prevenirea greţurilor şi vărsăturilor asociate chimioterapiei antineoplazice cu potenţial emetogen: _Regimuri chimioterapice cu Lue koko asiakirja