Tilicomp beta

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Tilidinhydrochlorid-Hemihydrat; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Dostępny od:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

INN (International Nazwa):

Tilidine Hydrochloride Hemihydrate, Naloxone Hydrochloride Dihydrate

Forma farmaceutyczna:

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Skład:

Tilidinhydrochlorid-Hemihydrat (04072) 51,45 Milligramm; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat (13441) 4,4 Milligramm

Droga podania:

zum Einnehmen

Status autoryzacji:

erloschen

Data autoryzacji:

1996-08-16

Ulotka dla pacjenta

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Tilicomp® beta 
Lösung zum Einnehmen
Tilidinhydrochlorid 50 mg & Naloxonhydrochlorid 4
mg   pro 20 Tropfen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
1. Was ist Tilicomp® beta und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Tilicomp® beta beachten?
3. Wie ist Tilicomp® beta einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Tilicomp® beta aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. 
Was ist Tilicomp® beta und wofür wird es angewendet?
Tilicomp beta ist eine
Kombination aus einem stark wirksamen Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide und einem
Opioid-Antagonisten.
Tilicomp beta wird angewendet bei:
Starken und sehr starken Schmerzen.
2. 
Was müssen Sie vor der Einnahme von Tilicomp® beta beachten?
Tilicomp® beta darf nicht eingenommen werden bei:
– Unverträglichkeit von Tilidin, Naloxon oder einem der sonstigen Bestandteile
– Drogenabhängigkeit von Opiaten (Heroin, Morphin) oder Opioiden wegen der Gefahr
unmittelbar auftretender Entzugserscheinungen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tilicomp® beta ist erforderlich:
Bei anderen Abhängigkeitserkrankung

Charakterystyka produktu

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tilicomp beta, Tropfen zum Einnehmen, Lösung
50 mg Tilidinhydrochlorid und 4 mg Naloxonhydrochlorid in 20 Tropfen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
0,72 ml Lösung (ca. 20 Tropfen) enthält 51,45 mg Tilidinhydrochlorid
0,5 H
2
O (entsprechend 50 mg
Tilidinhydrochlorid) und 4,4 mg Naloxonhydrochlorid 2 H
2
O (entsprechend 4 mg
Naloxonhydrochlorid).
Enthält 11,9 Vol.-% Alkohol.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Starke und sehr starke Schmerzen.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren nehmen bis zu 6-mal täglich
20 bis 40 Tropfen ein.
Die Tagesdosis kann, je nach Schmerzstärke und individuellem
Ansprechen auf die Behandlung,
zwischen 100 mg und maximal 600 mg Tilidinhydrochlorid liegen.
Kinder unter 14 Jahren erhalten bis zu 4-mal täglich 0,5 mg
Tilidinhydrochlorid / kg Körpergewicht
(< 20 kg Körpergewicht) bzw. 0,7 mg Tilidinhydrochlorid / kg
Körpergewicht (> 20 kg
Körpergewicht), wobei als Einzeldosis nicht weniger als 7,5 mg
Tilidinhydrochlorid gegeben werden
sollten. Ein Tropfen enthält ca. 2,5 mg Tilidinhydrochlorid.
Berechnungsbeispiele für die jeweilige Einzeldosis
Körpergewicht des
Kindes in kg
Berechnung
Tilidinhydrochlorid
in mg
Anzahl Tropfen
15
15 x 0,5
7,5
3
25
25 x 0,7
17,5
7
35
35 x 0,7
24,5
10
45
45 x 0,7
31,5
13
Für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren liegen keine
ausreichenden Erfahrungen vor.
Art der Anwendung
Tilicomp beta ist mit etwas Flüssigkeit oder auf Zucker einzunehmen.
Die Lösung darf nicht injiziert werden (siehe Abschnitt 4.4)!
Dauer der Anwendung
Für die Behandlung akuter Schmerzzustände genügt oftmals eine
einmalige Gabe. Gegebenenfalls
kann Tilicomp beta mehrmals, auch über mehrere Tage angewendet
werden.
Grundsätzlich sollte die kleinste analgetisch wirksame Dosis gewählt
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