국가: 독일
언어: 독일어
출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Tilidinhydrochlorid-Hemihydrat; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat
betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)
Tilidine Hydrochloride Hemihydrate, Naloxone Hydrochloride Dihydrate
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Tilidinhydrochlorid-Hemihydrat (04072) 51,45 Milligramm; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat (13441) 4,4 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
1996-08-16
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Tilicomp® beta Lösung zum Einnehmen Tilidinhydrochlorid 50 mg & Naloxonhydrochlorid 4 mg pro 20 Tropfen Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 1. Was ist Tilicomp® beta und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Tilicomp® beta beachten? 3. Wie ist Tilicomp® beta einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Tilicomp® beta aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. Was ist Tilicomp® beta und wofür wird es angewendet? Tilicomp beta ist eine Kombination aus einem stark wirksamen Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide und einem Opioid-Antagonisten. Tilicomp beta wird angewendet bei: Starken und sehr starken Schmerzen. 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Tilicomp® beta beachten? Tilicomp® beta darf nicht eingenommen werden bei: – Unverträglichkeit von Tilidin, Naloxon oder einem der sonstigen Bestandteile – Drogenabhängigkeit von Opiaten (Heroin, Morphin) oder Opioiden wegen der Gefahr unmittelbar auftretender Entzugserscheinungen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tilicomp® beta ist erforderlich: Bei anderen Abhängigkeitserkrankung 전체 문서 읽기
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tilicomp beta, Tropfen zum Einnehmen, Lösung 50 mg Tilidinhydrochlorid und 4 mg Naloxonhydrochlorid in 20 Tropfen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 0,72 ml Lösung (ca. 20 Tropfen) enthält 51,45 mg Tilidinhydrochlorid 0,5 H 2 O (entsprechend 50 mg Tilidinhydrochlorid) und 4,4 mg Naloxonhydrochlorid 2 H 2 O (entsprechend 4 mg Naloxonhydrochlorid). Enthält 11,9 Vol.-% Alkohol. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tropfen zum Einnehmen, Lösung Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Starke und sehr starke Schmerzen. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren nehmen bis zu 6-mal täglich 20 bis 40 Tropfen ein. Die Tagesdosis kann, je nach Schmerzstärke und individuellem Ansprechen auf die Behandlung, zwischen 100 mg und maximal 600 mg Tilidinhydrochlorid liegen. Kinder unter 14 Jahren erhalten bis zu 4-mal täglich 0,5 mg Tilidinhydrochlorid / kg Körpergewicht (< 20 kg Körpergewicht) bzw. 0,7 mg Tilidinhydrochlorid / kg Körpergewicht (> 20 kg Körpergewicht), wobei als Einzeldosis nicht weniger als 7,5 mg Tilidinhydrochlorid gegeben werden sollten. Ein Tropfen enthält ca. 2,5 mg Tilidinhydrochlorid. Berechnungsbeispiele für die jeweilige Einzeldosis Körpergewicht des Kindes in kg Berechnung Tilidinhydrochlorid in mg Anzahl Tropfen 15 15 x 0,5 7,5 3 25 25 x 0,7 17,5 7 35 35 x 0,7 24,5 10 45 45 x 0,7 31,5 13 Für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Art der Anwendung Tilicomp beta ist mit etwas Flüssigkeit oder auf Zucker einzunehmen. Die Lösung darf nicht injiziert werden (siehe Abschnitt 4.4)! Dauer der Anwendung Für die Behandlung akuter Schmerzzustände genügt oftmals eine einmalige Gabe. Gegebenenfalls kann Tilicomp beta mehrmals, auch über mehrere Tage angewendet werden. Grundsätzlich sollte die kleinste analgetisch wirksame Dosis gewählt we 전체 문서 읽기