Kraj: Niemcy
Język: niemiecki
Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Tigecyclin
H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)
J01AA12
Tigecycline
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Tigecyclin (31181) 50 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2017-12-01
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER TIGECYCLIN HEXAL 50 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG TIGECYCLIN LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Tigecyclin HEXAL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Tigecyclin HEXAL beachten? 3. Wie ist Tigecyclin HEXAL anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Tigecyclin HEXAL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TIGECYCLIN HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Tigecyclin HEXAL ist ein Antibiotikum der Glycylcyclin-Gruppe. Es wirkt, indem es das Wachstum von Bakterien stoppt, die Infektionen verursachen. Ihr Arzt hat Tigecyclin HEXAL verschrieben, da Sie oder Ihr mindestens 8 Jahre altes Kind eine der folgenden schwerwiegenden Infektionen haben: komplizierte Haut- und Weichgewebsinfektionen (das Gewebe unter der Haut) mit Ausnahme von Infektionen des diabetischen Fußes komplizierte Unterleibs- (Bauch-)Infektionen Tigecyclin HEXAL wird nur dann eingesetzt, wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass andere alternative Antibiotika ungeeignet sind. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TIGECYCLIN HEXAL BEACHTEN? TIGECYCLIN HEXAL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, wenn Sie allergisch gegen Tigecyclin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie allergisch gegen Antibiotika der Tetracyclin- Gruppe (z. B. Przeczytaj cały dokument
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tigecyclin HEXAL 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Tigecyclin. Nach Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 10 mg Tigecyclin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. Orange bis orange-rotes, lyophilisiertes Pulver oder Pulverkuchen, frei von sichtbaren Verunreinigungen. Der pH-Wert der rekonstituierten Lösung liegt zwischen 4,0 und 6,0 und die Osmolalität beträgt 240-320 mOsm/kg je nach Rekonstitutionslösungsmittel. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Tigecyclin HEXAL ist zur Behandlung folgender Infektionen bei Erwachsenen und Kindern ab 8 Jahren angezeigt(siehe Abschnitte 4.4 und 5.1): komplizierte Haut- und Weichgewebsinfektionen (cSSTI), außer bei Infektionen des diabetischen Fußes (siehe Abschnitt 4.4) komplizierte intraabdominelle Infektionen (cIAI) Tigecyclin HEXAL sollte nur in solchen Situationen angewendet werden, bei denen andere alternative Antibiotika nicht geeignet sind (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1). Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG _Erwachsene _ Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Anfangsdosis 100 mg gefolgt von 50 mg alle 12 Stunden über einen Zeitraum von 5 bis 14 Tagen. Die Dauer der Behandlung sollte sich nach dem Schweregrad und Ort der Infektion sowie nach dem klinischen Ansprechen des Patienten richten. _Kinder und Jugendliche (8 bis 17 Jahre) _ Tigecyclin darf zur Behandlung von Patienten ab 8 Jahren nur nach Abstimmung mit einem Arzt eingesetzt werden, der über einschlägige Erfahrung in der Behandlung von Infektionskrankheiten verfügt. Kinder im Alter von 8 bis <12 Jahren: 1,2 mg/kg Tigecyclin alle 12 Stunden Przeczytaj cały dokument