Tigecyclin HEXAL 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Tigecyclin

Verfügbar ab:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC-Code:

J01AA12

INN (Internationale Bezeichnung):

Tigecycline

Darreichungsform:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Tigecyclin (31181) 50 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2017-12-01

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TIGECYCLIN HEXAL 50 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
TIGECYCLIN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tigecyclin HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Tigecyclin HEXAL beachten?
3.
Wie ist Tigecyclin HEXAL anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tigecyclin HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST TIGECYCLIN HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tigecyclin HEXAL ist ein Antibiotikum der Glycylcyclin-Gruppe. Es
wirkt, indem es das Wachstum
von Bakterien stoppt, die Infektionen verursachen.
Ihr Arzt hat Tigecyclin HEXAL verschrieben, da Sie oder Ihr mindestens
8 Jahre altes Kind eine der
folgenden
schwerwiegenden Infektionen haben:

komplizierte Haut- und Weichgewebsinfektionen (das Gewebe unter der
Haut) mit Ausnahme
von Infektionen des diabetischen Fußes

komplizierte Unterleibs- (Bauch-)Infektionen
Tigecyclin HEXAL wird nur dann eingesetzt, wenn Ihr Arzt der Meinung
ist, dass andere alternative
Antibiotika ungeeignet sind.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TIGECYCLIN HEXAL BEACHTEN?
TIGECYCLIN HEXAL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,

wenn Sie allergisch gegen Tigecyclin oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie allergisch gegen
Antibiotika der Tetracyclin-
Gruppe (z. B.

Fachinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tigecyclin HEXAL 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Tigecyclin.
Nach Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 10 mg Tigecyclin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Orange bis orange-rotes, lyophilisiertes Pulver oder Pulverkuchen,
frei von sichtbaren
Verunreinigungen.
Der pH-Wert der rekonstituierten Lösung liegt zwischen 4,0 und 6,0
und die Osmolalität beträgt
240-320 mOsm/kg je nach Rekonstitutionslösungsmittel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Tigecyclin HEXAL ist zur Behandlung folgender Infektionen bei
Erwachsenen und Kindern ab
8 Jahren angezeigt(siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):

komplizierte Haut- und Weichgewebsinfektionen (cSSTI), außer bei
Infektionen des
diabetischen Fußes (siehe Abschnitt 4.4)

komplizierte intraabdominelle Infektionen (cIAI)
Tigecyclin HEXAL sollte nur in solchen Situationen angewendet werden,
bei denen andere
alternative Antibiotika nicht geeignet sind (siehe Abschnitte 4.4, 4.8
und 5.1).
Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch
von antimikrobiellen
Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
_Erwachsene _
Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Anfangsdosis 100 mg gefolgt
von 50 mg alle 12 Stunden
über einen Zeitraum von 5 bis 14 Tagen.
Die Dauer der Behandlung sollte sich nach dem Schweregrad und Ort der
Infektion sowie nach dem
klinischen Ansprechen des Patienten richten.
_Kinder und Jugendliche (8 bis 17 Jahre) _
Tigecyclin darf zur Behandlung von Patienten ab 8 Jahren nur nach
Abstimmung mit einem Arzt
eingesetzt werden, der über einschlägige Erfahrung in der Behandlung
von Infektionskrankheiten
verfügt.

Kinder im Alter von 8 bis <12 Jahren: 1,2 mg/kg Tigecyclin alle 12
Stunden