Tibelia 2,5 mg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Tibolonum

Dostępny od:

Novalon S.A.

Kod ATC:

G03CX01

INN (International Nazwa):

Tibolonum

Dawkowanie:

2,5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 168 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991290375; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991290337; Zawartość opakowania: 180 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991290382; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991290351; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991290344; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991290368

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA
2
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TIBELIA, 2,5 MG, TABLETKI
_Tybolon _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane,
należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Dotyczy to wszelkich objawów niepożądanych
niewymienionych w tej ulotce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Tibelia i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tibelia
3.
Jak stosować lek Tibelia
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tibelia
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TIBELIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Tibelia jest lekiem stosowanym w Hormonalnej Terapii Zastępczej
(HTZ). Lek zawiera tybolon –
substancję, która wywiera korzystny wpływ na różne tkanki i
narządy organizmu, w tym na mózg, pochwę i
kości.
Lek jest stosowany u kobiet po menopauzie, u których ostatnie
naturalne krwawienie wystąpiło co najmniej
12 miesięcy wcześniej.
Lek stosowany jest w następujących przypadkach:
ŁAGODZENIE DOLEGLIWOŚCI WYSTĘPUJĄCYCH PO MENOPAUZIE
W okresie okołomenopauzalnym zmniejsza się ilość estrogenów
wytwarzanych przez organizm kobiety.
Może to powodować objawy polegające na uderzeniach gorąca
występujących na twarzy, szyi i klatce
piersiowej. Lek Tibelia łagodzi u kobiet dolegliwości po menopauzie.
Lek Tibelia jest przepisywany
wyłącznie w przypadku, gdy występujące objawy poważnie
utrudniają codzienne życie.
PROFILAKTYKA OSTEOPOROZY
Po menopauzie u niektórych

Charakterystyka produktu

version 1.2 – Author: E. Marchal
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
version 1.2 – Author: E. Marchal
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tibelia, 2,5 mg, tabletki
2.
SKŁAD ILOŚCIOWY I JAKOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 2,5 mg tybolonu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera
43,2 mg laktozy jednowodnej
Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Białe lub białawe, okrągłe, niepowlekane tabletki o średnicy 6
mm, ze ściętym brzegiem, bez jakichkolwiek
oznaczeń.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA

Leczenie objawów niedoboru estrogenu u kobiet po menopauzie (więcej
niż rok po menopauzie).

Zapobieganie osteoporozie u kobiet po menopauzie obarczonych wysokim
ryzykiem przyszłych
złamań, u których występuje nietolerancja lub przeciwwskazania do
stosowania innych produktów
leczniczych zatwierdzonych do zapobiegania osteoporozie. (Patrz
również punkt 5.1)
W przypadku wszystkich kobiet decyzja o przepisaniu produktu
leczniczego Tibelia powinna być oparta na
ocenie ogólnego ryzyka występującego u danej pacjentki oraz, w
szczególności w przypadku kobiet powyżej
60. roku życia, uwzględniać ryzyko udaru mózgu (patrz punkt 4.4 i
4.8).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę. Tabletkę należy
popić wodą lub innym napojem. Najlepiej
przyjmować tabletkę zawsze o tej samej porze.
Przy wprowadzaniu i kontynuacji leczenia objawów pomenopauzalnych
należy stosować najmniejszą
skuteczną dawkę produktu leczniczego przez najkrótszy okres (patrz
również punkt 4.4).
Podczas leczenia produktem leczniczym Tibelia nie należy podawać
osobnego progestagenu.
ROZPOCZĘCIE LECZENIA PRODUKTEM LECZNICZYM TIBELIA
Kobiety przechodzące naturalną menopauzę powinny rozpocząć
leczenie produktem leczniczym Tibelia co
najmniej 12 miesięcy od ostatniego naturalnego krwawienia. W
przypadku menopauzy chirurgicznej
leczenie produktem leczniczym Tibel