Land: Polen
Sprache: Polnisch
Quelle: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Tibolonum
Novalon S.A.
G03CX01
Tibolonum
2,5 mg
Tabletki
Opakowania: Zawartość opakowania: 168 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991290375; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991290337; Zawartość opakowania: 180 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991290382; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991290351; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991290344; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991290368
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA 2 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA TIBELIA, 2,5 MG, TABLETKI _Tybolon _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Dotyczy to wszelkich objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Tibelia i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tibelia 3. Jak stosować lek Tibelia 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Tibelia 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK TIBELIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Tibelia jest lekiem stosowanym w Hormonalnej Terapii Zastępczej (HTZ). Lek zawiera tybolon – substancję, która wywiera korzystny wpływ na różne tkanki i narządy organizmu, w tym na mózg, pochwę i kości. Lek jest stosowany u kobiet po menopauzie, u których ostatnie naturalne krwawienie wystąpiło co najmniej 12 miesięcy wcześniej. Lek stosowany jest w następujących przypadkach: ŁAGODZENIE DOLEGLIWOŚCI WYSTĘPUJĄCYCH PO MENOPAUZIE W okresie okołomenopauzalnym zmniejsza się ilość estrogenów wytwarzanych przez organizm kobiety. Może to powodować objawy polegające na uderzeniach gorąca występujących na twarzy, szyi i klatce piersiowej. Lek Tibelia łagodzi u kobiet dolegliwości po menopauzie. Lek Tibelia jest przepisywany wyłącznie w przypadku, gdy występujące objawy poważnie utrudniają codzienne życie. PROFILAKTYKA OSTEOPOROZY Po menopauzie u niektórych Lesen Sie das vollständige Dokument
version 1.2 – Author: E. Marchal 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO version 1.2 – Author: E. Marchal 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tibelia, 2,5 mg, tabletki 2. SKŁAD ILOŚCIOWY I JAKOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 2,5 mg tybolonu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 43,2 mg laktozy jednowodnej Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka. Białe lub białawe, okrągłe, niepowlekane tabletki o średnicy 6 mm, ze ściętym brzegiem, bez jakichkolwiek oznaczeń. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie objawów niedoboru estrogenu u kobiet po menopauzie (więcej niż rok po menopauzie). Zapobieganie osteoporozie u kobiet po menopauzie obarczonych wysokim ryzykiem przyszłych złamań, u których występuje nietolerancja lub przeciwwskazania do stosowania innych produktów leczniczych zatwierdzonych do zapobiegania osteoporozie. (Patrz również punkt 5.1) W przypadku wszystkich kobiet decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Tibelia powinna być oparta na ocenie ogólnego ryzyka występującego u danej pacjentki oraz, w szczególności w przypadku kobiet powyżej 60. roku życia, uwzględniać ryzyko udaru mózgu (patrz punkt 4.4 i 4.8). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę. Tabletkę należy popić wodą lub innym napojem. Najlepiej przyjmować tabletkę zawsze o tej samej porze. Przy wprowadzaniu i kontynuacji leczenia objawów pomenopauzalnych należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego przez najkrótszy okres (patrz również punkt 4.4). Podczas leczenia produktem leczniczym Tibelia nie należy podawać osobnego progestagenu. ROZPOCZĘCIE LECZENIA PRODUKTEM LECZNICZYM TIBELIA Kobiety przechodzące naturalną menopauzę powinny rozpocząć leczenie produktem leczniczym Tibelia co najmniej 12 miesięcy od ostatniego naturalnego krwawienia. W przypadku menopauzy chirurgicznej leczenie produktem leczniczym Tibel Lesen Sie das vollständige Dokument