THIOCTACID 600MG Potahovaná tableta

Kraj: Czechy

Język: czeski

Źródło: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Składnik aktywny:

1456 KYSELINA THIOKTOVÁ

Dostępny od:

VIATRIS HEALTHCARE LIMITED, Dublin Array

Kod ATC:

A16AX01

INN (International Nazwa):

1456 KYSELINA THIOKTOVÁ

Dawkowanie:

600MG

Forma farmaceutyczna:

Potahovaná tableta

Droga podania:

Perorální podání

Typ recepty:

Rx Array

Dziedzina terapeutyczna:

KYSELINA THIOKTOVÁ

Podsumowanie produktu:

Kód SÚKL: 0267435 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267433 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267434 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0052221 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0237813 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0237815 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0052220 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0052224 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0237814 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0011407 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0045807 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0049573 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0011459 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0045805 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0049574 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0011404 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0049541 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0045806 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Status autoryzacji:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data autoryzacji:

2024-02-12

Ulotka dla pacjenta

SP.ZN. SUKLS112826/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
THIOCTACID 600 MG P
OTAHOVANÉ TABLETY
ACIDUM THIOCTICUM
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Thioctacid a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Thioctacid užívat
3.
Jak se Thioctacid užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak Thioctacid uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE THIOCTACID A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
CHARAKTERISTIKA
Thioctacid obsahuje kyselinu thioktovou, která jako přirozeně se
vyskytující biologicky aktivní látka
zasahuje do poškozených pochodů látkové výměny.
INDIKACE
Léčba příznaků periferní (senzomotorické) diabetické
polyneuropatie.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE THIOCTACID UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE THIOCTACID
-
jestliže jste alergický(á) na kyselinu thioktovou nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
K rozvoji inzulinového autoimunitního syndromu (porucha hormonů,
řídících hladinu glukózy v krvi,
která se projevuje výrazným snížením hladiny cukru v krvi) při
léčbě kyselinou thioktovou jsou
náchylnější pacienti s určitým genotypem lidských
leukocytárních antigenů (který je častější u
japonských a kore

Charakterystyka produktu

1/5
sp.zn. sukls228889/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Thioctacid 600 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje: acidum thiocticum 600 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Popis přípravku: oboustranně vypouklé, podlouhlé žlutozelené,
matné potahované tablety
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba příznaků periferní (senzomotorické) diabetické
polyneuropatie.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučené dávkování je 1 potahovaná tableta přípravku
Thioctacid (což odpovídá 600 mg kyseliny
thioktové) jednou denně, přibližně půl hodiny před prvním
jídlem.
Způsob a délka užívání
Přípravek Thioctacid se má užívat nalačno; tableta se má
spolknout vcelku a zapít dostatečným množstvím
vody. Souběžné požití potravy může omezit vstřebávání
kyseliny thioktové, a proto se doporučuje, obzvláště
u pacientů se zpomaleným vyprazdňováním žaludku, aby byla celá
denní dávka užívána najednou, půl
hodiny před snídaní.
V případě závažných příznaků periferní (senzomotorické)
diabetické polyneuropatii se doporučuje iniciální
parenterální terapie.
Pediatrická populace
Podávání přípravku Thioctacid dětem a dospívajícím se
nedoporučuje, protože s touto skupinou pacientů
nejsou klinické zkušenosti.
4.3
KONTRAINDIKACE
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Při léčbě kyselinou thioktovou byly hlášeny případy
inzulinového autoimunitního syndromu (IAS). Ke
vzniku IAS jsou při léčbě kyselinou thioktovou náchylnější
pacienti s genotypem lidských leukocytárních
2/5
antigenů s alelami HLA-DRB1*04:06 a HLA-DRB1*04:03. Alelu
HLA-DRB1*04:03 (poměr šancí pro
náchylnost k IAS: 1,6) mají především osoby europoidní rasy,
přičemž prevalenc