Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Talidomidas
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AX02
thalidomide
Imunosupresantai
Daugybinė mieloma
Thalidomide BMS in combination with melphalan and prednisone as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged >/= 65 years or ineligible for high dose chemotherapy. Thalidomide BMS is prescribed and dispensed according to the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme (see section 4.
Revision: 31
Įgaliotas
2008-04-16
32 B. PAKUOTĖS LAPELIS 33 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI THALIDOMIDE BMS 50 MG KIETOSIOS KAPSULĖS Talidomidas ĮSPĖJIMAS TALIDOMIDAS SUKELIA APSIGIMIMUS IR VAISIAUS MIRTĮ. NEVARTOKITE TALIDOMIDO, JEIGU ESATE ARBA GALITE TAPTI NĖŠČIA. TURITE LAIKYTIS GYDYTOJO PATEIKTŲ NURODYMŲ DĖL KONTRACEPCIJOS. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Thalidomide BMS ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Thalidomide BMS 3. Kaip vartoti Thalidomide BMS 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Thalidomide BMS 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA THALIDOMIDE BMS IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA THALIDOMIDE BMS Thalidomide BMS sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos talidomidu. Jis priklauso vaistų, veikiančių imuninės sistemos veiklą, grupei. KAM THALIDOMIDE BMS VARTOJAMAS Thalidomide vartojamas_ _kartu su kitais dviem vaistais, vadinamais „melfalanu“ ir „prednizonu“, suaugusiesiems, sergantiems tam tikros rūšies vėžiu, vadinamu daugine mieloma, gydyti. Vaistas vartojamas žmonėms, kuriems liga neseniai diagnozuota, kuriems dar nėra skirtas kitas vaistas dauginei mielomai gydyti ir kurie yra 65 metų ir vyresni arba kurie yra jaunesni nei 65 metų ir kurių negalima gydyti didele chemoterapinių vaistinių preparatų doze, kurią organizmui gali būti labai sunku pakelti. KAS YRA DAUGINĖ MIELOMA Dauginė mieloma yra tam tikros rūšies vėžys Przeczytaj cały dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Thalidomide BMS 50 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kapsulėje yra 50 mg talidomido. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė. Kapsulės yra baltos, nepermatomos, ant jų užrašyta „Thalidomide BMS 50 mg“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Thalidomide BMS derinyje su melfalanu ir prednizonu yra skirtas negydyta daugine mieloma sergančių pacientų, kurie yra 65 metų ir vyresni arba kurių negalima gydyti didelėmis chemoterapinių vaistų dozėmis, pirmaeiliam gydymui. Thalidomide BMS skiriamas ir išduodamas taip, kaip nurodyta Thalidomide BMS nėštumo prevencijos programoje (žr. 4.4 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydyti reikia pradėti ir gydymo eigą stebėti, prižiūrint gydytojams, turintiems gydymo imunomoduliatoriais ar chemoterapiniais preparatais patirties bei visiškai suprantantiems gydymo talidomidu riziką bei žinantiems stebėjimo reikalavimus (žr. 4.4 skyrių). Dozavimas Rekomenduojama talidomido dozė yra 200 mg per parą, vartojama per burną. Galima taikyti ne daugiau kaip 12 gydymo ciklų, kurių kiekvienas trunka 6 savaites (42 dienas). 1 LENTELĖ. PRADINĖS DOZĖS, VARTOJANT TALIDOMIDĄ KARTU SU MELFALANU IR PREDNIZONU AMŽIUS (METAI) ANS* (/ΜL) TROMBOCITŲ SKAIČIUS (/ΜL) TALIDOMIDAS A,B MELFALANAS C,D,E PREDNIZONAS F ≤ 75 > 1 500 IR ≥ 100 000 200 mg per parą 0,25 mg/kg per parą 2 mg/kg per parą ≤ 75 < 1 500, bet ≥ 1 000 ARBA < 100 000, bet ≥ 50 000 200 mg per parą 0,125 mg/kg per parą 2 mg/kg per parą > 75 > 1 500 IR ≥ 100 000 100 mg per parą 0,20 mg/kg per parą 2 mg/kg per parą > 75 < 1 500, bet ≥ 1 000 ARBA < 100 000, bet ≥ 50 000 100 mg per parą 0,10 mg/kg per parą 2 mg/kg per parą * ANS – absoliutus neutrofilų skaičius. a Talidomidas buvo vartojamas kartą per parą prieš miegą 1-42-ąją kiekvieno 42 dienų trukmės gydymo ciklo dieno Przeczytaj cały dokument