Thalidomide BMS (previously Thalidomide Celgene)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Talidomidas

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-koodi:

L04AX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

thalidomide

Terapeuttinen ryhmä:

Imunosupresantai

Terapeuttinen alue:

Daugybinė mieloma

Käyttöaiheet:

Thalidomide BMS in combination with melphalan and prednisone as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged >/= 65 years or ineligible for high dose chemotherapy. Thalidomide BMS is prescribed and dispensed according to the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme (see section 4.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 31

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2008-04-16

Pakkausseloste

32
B. PAKUOTĖS LAPELIS
33
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
THALIDOMIDE BMS 50 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
Talidomidas
ĮSPĖJIMAS
TALIDOMIDAS SUKELIA APSIGIMIMUS IR VAISIAUS MIRTĮ. NEVARTOKITE
TALIDOMIDO, JEIGU ESATE ARBA
GALITE TAPTI NĖŠČIA. TURITE LAIKYTIS GYDYTOJO PATEIKTŲ NURODYMŲ
DĖL KONTRACEPCIJOS.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Thalidomide BMS ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Thalidomide BMS
3.
Kaip vartoti Thalidomide BMS
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Thalidomide BMS
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA THALIDOMIDE BMS IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA THALIDOMIDE BMS
Thalidomide BMS sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos
talidomidu. Jis priklauso vaistų,
veikiančių imuninės sistemos veiklą, grupei.
KAM THALIDOMIDE BMS VARTOJAMAS
Thalidomide vartojamas_ _kartu su kitais dviem vaistais, vadinamais
„melfalanu“ ir „prednizonu“,
suaugusiesiems, sergantiems tam tikros rūšies vėžiu, vadinamu
daugine mieloma, gydyti. Vaistas
vartojamas žmonėms, kuriems liga neseniai diagnozuota, kuriems dar
nėra skirtas kitas vaistas
dauginei mielomai gydyti ir kurie yra 65 metų ir vyresni arba kurie
yra jaunesni nei 65 metų ir kurių
negalima gydyti didele chemoterapinių vaistinių preparatų doze,
kurią organizmui gali būti labai
sunku pakelti.
KAS YRA DAUGINĖ MIELOMA
Dauginė mieloma yra tam tikros rūšies vėžys

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Thalidomide BMS 50 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kapsulėje yra 50 mg talidomido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė.
Kapsulės yra baltos, nepermatomos, ant jų užrašyta „Thalidomide
BMS 50 mg“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Thalidomide BMS derinyje su melfalanu ir prednizonu yra skirtas
negydyta daugine mieloma
sergančių pacientų, kurie yra 65 metų ir vyresni arba kurių
negalima gydyti didelėmis chemoterapinių
vaistų dozėmis, pirmaeiliam gydymui.
Thalidomide BMS skiriamas ir išduodamas taip, kaip nurodyta
Thalidomide BMS nėštumo
prevencijos programoje (žr. 4.4 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydyti reikia pradėti ir gydymo eigą stebėti, prižiūrint
gydytojams, turintiems gydymo
imunomoduliatoriais ar chemoterapiniais preparatais patirties bei
visiškai suprantantiems gydymo
talidomidu riziką bei žinantiems stebėjimo reikalavimus (žr. 4.4
skyrių).
Dozavimas
Rekomenduojama talidomido dozė yra 200 mg per parą, vartojama per
burną.
Galima taikyti ne daugiau kaip 12 gydymo ciklų, kurių kiekvienas
trunka 6 savaites (42 dienas).
1 LENTELĖ. PRADINĖS DOZĖS, VARTOJANT TALIDOMIDĄ KARTU SU MELFALANU
IR PREDNIZONU
AMŽIUS
(METAI)
ANS*
(/ΜL)
TROMBOCITŲ
SKAIČIUS
(/ΜL)
TALIDOMIDAS
A,B
MELFALANAS
C,D,E
PREDNIZONAS
F
≤ 75
> 1 500
IR
≥ 100 000
200 mg per
parą
0,25 mg/kg
per parą
2 mg/kg per
parą
≤ 75
< 1 500, bet
≥ 1 000
ARBA
< 100 000,
bet ≥ 50 000
200 mg per
parą
0,125 mg/kg
per parą
2 mg/kg per
parą
> 75
> 1 500
IR
≥ 100 000
100 mg per
parą
0,20 mg/kg
per parą
2 mg/kg per
parą
> 75
< 1 500, bet
≥ 1 000
ARBA
< 100 000,
bet ≥ 50 000
100 mg per
parą
0,10 mg/kg
per parą
2 mg/kg per
parą
* ANS – absoliutus neutrofilų skaičius.
a
Talidomidas buvo vartojamas kartą per parą prieš miegą 1-42-ąją
kiekvieno 42 dienų trukmės gydymo ciklo dieno