Tetraxim 1 dawka (0,5 ml) Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Toksoid błoniczy + Toksoid tężcowy + Antygeny Bordetella pertussis (toksoid krztuścowy, hemaglutynina włókienkowa) + Wirus poliomyelitis typ 1, szczep Mahoney (inaktywowany) + Wirus poliomyelitis typ 2, szczep MEF-1 (inaktywowany) + Wirus poliomyelitis typ 3, szczep Saukett (inaktywowany)

Dostępny od:

Sanofi Pasteur

Kod ATC:

J07CA02

INN (International Nazwa):

Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złozona) i poliomyelitis (inaktywowana), adsorbowana

Dawkowanie:

1 dawka (0,5 ml)

Forma farmaceutyczna:

Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. 0,5 ml + 20 igieł Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991302276; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,5 ml + 1 igła Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991302238; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,5 ml + 2 igły Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991302252; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,5 ml + 1 igła Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991302245; Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. 0,5 ml + 10 igieł Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991302269; Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. 0,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991513191; Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. 0,5 ml + 10 igieł Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991513207; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991513214

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TETRAXIM
, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
SZCZEPIONKA PRZECIW BŁONICY, TĘŻCOWI, KRZTUŚCOWI (BEZKOMÓRKOWA,
ZŁOŻONA) I POLIOMYELITIS
(INAKTYWOWANA), ADSORBOWANA
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
SZCZEPIONKI.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest
TETRAXIM
i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki
TETRAXIM
3.
Jak stosować
TETRAXIM
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać
TETRAXIM
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST
TETRAXIM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
TETRAXIM
(DTaP-IPV) jest szczepionką stosowaną do ochrony przed
następującymi chorobami
zakaźnymi.
TETRAXIM
pomaga chronić dziecko przed błonicą, tężcem, krztuścem i
poliomyelitis.
Szczepionka
TETRAXIM
jest wskazana do stosowania u dzieci od ukończenia 2. miesiąca
życia.
Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI
TETRAXIM
KIEDY NIE STOSOWAĆ SZCZEPIONKI
TETRAXIM
-
jeśli dziecko ma uczulenie na:
•
substancję czynną szczepionki
TETRAXIM
lub którykolwiek z pozostałych składników
szczepionki
TETRAXIM
(wymienionych w punkcie 6);
•
inne szczepionki zawierające którąkolwiek z substancji wymienionych
w punkcie 6;
•
jakąkolwiek szczepionkę przeciw krztuścowi;
•
glutaraldehyd, neomycynę, streptomycynę lub polimyksynę B,
ponieważ te substancje
stosowane są w procesie wytwarzania;
-
jeśli u dziecka wystąpiła reakcja alergiczna po podaniu szczepionki
zawierającej te sam

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TETRAXIM, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa,
złożona) i poliomyelitis
(inaktywowana), adsorbowana
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
Toksoid błoniczy
1
……………………………………………………nie mniej
niż 20 j.m.
2, 3
(30 Lf)
Toksoid tężcowy
1
……………………………………………………nie mniej
niż 40 j.m.
3, 4
(10 Lf)
Antygeny
_Bordetella pertussis_
Toksoid krztuścowy
1
.......................................................................
25 mikrogramów
Hemaglutynina włókienkowa
1
........................................................ 25
mikrogramów
Wirus polio (inaktywowany)
5
Typ 1 (Mahoney)
............................................................................
29 jednostek antygenu D
6
Typ 2 (MEF-1)
................................................................................
7 jednostek antygenu D
6
Typ 3 (Saukett)
................................................................................
26 jednostki antygenu D
6
1
Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (0,3 mg Al
3+
)
2
Dolna granica przedziału ufności (p = 0,95) i nie mniej niż 30 j.m.
jako średnia wartość
3
Lub ekwiwalent aktywności określony za pomocą oceny immunogenności
4
Dolna granica przedziału ufności (p = 0,95)
5
Namnażany w komórkach Vero
6
Te ilości antygenu są dokładnie takie same jak poprzednio wyrażone
jako 40-8-32 jednostek
antygenu D, odpowiednio dla wirusa typu 1, 2 i 3, mierzone inną
odpowiednią metodą
immunochemiczną.
Szczepionka może zawierać śladowe ilości glutaraldehydu,
neomycyny, streptomycyny
i polimyksyny B, które stosowane są w procesie wytwarzania (patrz
punkt 4.3).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Fenyloalanina……………12,5 mikrograma
(Patrz punkt 4.4)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZN