Pays: Pologne
Langue: polonais
Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Toksoid błoniczy + Toksoid tężcowy + Antygeny Bordetella pertussis (toksoid krztuścowy, hemaglutynina włókienkowa) + Wirus poliomyelitis typ 1, szczep Mahoney (inaktywowany) + Wirus poliomyelitis typ 2, szczep MEF-1 (inaktywowany) + Wirus poliomyelitis typ 3, szczep Saukett (inaktywowany)
Sanofi Pasteur
J07CA02
Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złozona) i poliomyelitis (inaktywowana), adsorbowana
1 dawka (0,5 ml)
Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. 0,5 ml + 20 igieł Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991302276; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,5 ml + 1 igła Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991302238; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,5 ml + 2 igły Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991302252; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,5 ml + 1 igła Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991302245; Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. 0,5 ml + 10 igieł Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991302269; Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. 0,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991513191; Zawartość opakowania: 10 amp.-strzyk. 0,5 ml + 10 igieł Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991513207; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 0,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991513214
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA TETRAXIM , ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE SZCZEPIONKA PRZECIW BŁONICY, TĘŻCOWI, KRZTUŚCOWI (BEZKOMÓRKOWA, ZŁOŻONA) I POLIOMYELITIS (INAKTYWOWANA), ADSORBOWANA NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest TETRAXIM i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki TETRAXIM 3. Jak stosować TETRAXIM 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać TETRAXIM 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST TETRAXIM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE TETRAXIM (DTaP-IPV) jest szczepionką stosowaną do ochrony przed następującymi chorobami zakaźnymi. TETRAXIM pomaga chronić dziecko przed błonicą, tężcem, krztuścem i poliomyelitis. Szczepionka TETRAXIM jest wskazana do stosowania u dzieci od ukończenia 2. miesiąca życia. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI TETRAXIM KIEDY NIE STOSOWAĆ SZCZEPIONKI TETRAXIM - jeśli dziecko ma uczulenie na: • substancję czynną szczepionki TETRAXIM lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki TETRAXIM (wymienionych w punkcie 6); • inne szczepionki zawierające którąkolwiek z substancji wymienionych w punkcie 6; • jakąkolwiek szczepionkę przeciw krztuścowi; • glutaraldehyd, neomycynę, streptomycynę lub polimyksynę B, ponieważ te substancje stosowane są w procesie wytwarzania; - jeśli u dziecka wystąpiła reakcja alergiczna po podaniu szczepionki zawierającej te sam Lire le document complet
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TETRAXIM, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona) i poliomyelitis (inaktywowana), adsorbowana 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Toksoid błoniczy 1 ……………………………………………………nie mniej niż 20 j.m. 2, 3 (30 Lf) Toksoid tężcowy 1 ……………………………………………………nie mniej niż 40 j.m. 3, 4 (10 Lf) Antygeny _Bordetella pertussis_ Toksoid krztuścowy 1 ....................................................................... 25 mikrogramów Hemaglutynina włókienkowa 1 ........................................................ 25 mikrogramów Wirus polio (inaktywowany) 5 Typ 1 (Mahoney) ............................................................................ 29 jednostek antygenu D 6 Typ 2 (MEF-1) ................................................................................ 7 jednostek antygenu D 6 Typ 3 (Saukett) ................................................................................ 26 jednostki antygenu D 6 1 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (0,3 mg Al 3+ ) 2 Dolna granica przedziału ufności (p = 0,95) i nie mniej niż 30 j.m. jako średnia wartość 3 Lub ekwiwalent aktywności określony za pomocą oceny immunogenności 4 Dolna granica przedziału ufności (p = 0,95) 5 Namnażany w komórkach Vero 6 Te ilości antygenu są dokładnie takie same jak poprzednio wyrażone jako 40-8-32 jednostek antygenu D, odpowiednio dla wirusa typu 1, 2 i 3, mierzone inną odpowiednią metodą immunochemiczną. Szczepionka może zawierać śladowe ilości glutaraldehydu, neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B, które stosowane są w procesie wytwarzania (patrz punkt 4.3). Substancje pomocnicze o znanym działaniu Fenyloalanina……………12,5 mikrograma (Patrz punkt 4.4) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZN Lire le document complet