Tetravac susp. inj. i.m. ser. préremplie

Kraj: Belgia

Język: francuski

Źródło: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Składnik aktywny:

Virus Polio Type 1, Inactivé 40 D-antigen U/1 dose; Anatoxine Diphtérique >= 30 UI; Anatoxine Tétanique >= 40 UI; Hydroxide d'Aluminium 0,3 mg; Virus Polio Type 2, Inactivé 8 D-antigen U/1 dose; Virus Polio Type 3, Inactivé 32 D-antigen U/1 dose; Anatoxine de Bordetella Pertussis (PT) 25 µg; Bordetella Pertussis Hémagglutinine Filamenteux 25 µg

Dostępny od:

Sanofi Pasteur Europe S.A.

Kod ATC:

J07CA02

INN (International Nazwa):

Diphteria Antigen, Adsorbed; Poliomyelitis Virus; Tetanus Toxoid Adsorbed; Bordetella Pertussis Antigen, Proteins

Forma farmaceutyczna:

Suspension injectable

Skład:

Antigène Diphtérique Absorbé; Virus Poliomyélitique; Anatoxine Tétanique, Adsorbé; Antigène de Bordetella Pertussis, Protéines

Droga podania:

Voie intramusculaire

Dziedzina terapeutyczna:

Diphtheria-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus

Podsumowanie produktu:

CTI code: 196122-01 - Taille de l'emballage: 0.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 196122-02 - Taille de l'emballage: 0.5 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 03664798005219 - Code CNK: 2231868 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 196122-03 - Taille de l'emballage: 0.5 ml + 1 x Injection needle - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Status autoryzacji:

Commercialisé: Oui

Data autoryzacji:

1998-11-03

Ulotka dla pacjenta

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
TETRAVAC, SUSPENSION INJECTABLE
VACCIN DIPHTÉRIQUE, TÉTANIQUE, COQUELUCHEUX (ACELLULAIRE,
COMPOSANT), ET
POLIOMYÉLITIQUE (INACTIVÉ) ADSORBÉ
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE FAIRE VACCINER VOTRE
ENFANT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien ou
votre infirmier/ère.

Ce vaccin a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne le
donnez pas à d’autres
personnes.

Si votre enfant présente un quelconque effet indésirable, parlez-en
à votre médecin,
votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable
qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est que Tetravac et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Tetravac
3.
Comment utiliser Tetravac
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Tetravac
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST QUE TETRAVAC ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Tetravac (vaccin
DTaP-IPV)
est un vaccin. Les vaccins servent à se protéger des maladies
infectieuses.
Ce vaccin aidera votre enfant à se protéger de la diphtérie, du
tétanos, de la coqueluche et
de la poliomyélite (polio).
Ce vaccin est administré comme primo-vaccination chez les nourrissons
et comme vaccin
de rappel chez les enfants qui ont reçu ce vaccin ou un vaccin
similaire lorsqu’ils étaient
plus jeunes.
Lorsque Tetravac est administré, les défenses naturelles de
l’organisme produisent une
protection contre ces différentes maladies.

La diphtérie est une maladie infectieuse qui affecte généralement
en premier lieu la
gorge. L'infection entraîne une douleur et un gonflement au niveau de
la gorge,
conduisant éventuellement à la suffocation. Les bactéries à
l’origine de

Charakterystyka produktu

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1
DENOMINATION DU MEDICAMENT
TETRAVAC, SUSPENSION INJECTABLE
Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, composant)
et poliomyélitique
(inactivé), adsorbé.
2
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose (0,5 ml) contient :
Anatoxine Diphtérique
1
…………………………………...……au minimum 20 UI
2,3
(30 Lf)
Anatoxine Tétanique
1
…………………………………...……...au minimum 40 UI
3,4
(10 Lf)
Antigènes _bordetella pertussis_
Anatoxine coquelucheuse
1
........................................................
25 microgrammes
Hémagglutinine Filamenteuse
1
...
...............................................
25 microgrammes
Virus poliomyélitique (inactivé)
5
Type 1 (Mahoney)
.....................................................................
29 unités d’antigène D
6
Type 2 (MEF-1)
.........................................................................
7 unités d’antigène D
6
Type 3 (Saukett)
.........................................................................
26 unités d’antigène D
6
1
Adsorbé sur hydroxyde d’aluminium, hydraté (0,3 mg Al 3+)
2
Comme limite inférieure de confiance (p=0,95) et au minimum 30 UI
comme valeur moyenne
3
Ou activité équivalente déterminée par évaluation
d’immunogénicité
4
Comme limite inférieure de confiance (p=0,95)
5
Cultivé sur cellules Vero
6
Ces quantités d'antigènes sont strictement les mêmes que celles
précédemment exprimées en unités d'antigène
D 40-8-32, pour les virus de type 1, 2 et 3 respectivement,
lorsqu'elles sont mesurées par une autre méthode
immunochimique appropriée.
Le vaccin peut contenir des traces de glutaraldéhyde, de néomycine,
de streptomycine et de
polymyxine B (voir rubrique 4.4).
Excipient(s) à effet notoire:
Phénylalanine…………..12,5 microgrammes
(Voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Tetravac est une suspension stérile à