Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
tenofovirdisoproxil fosfaat
Zentiva k.s.
J05AF07
tenofovir disoproxil
Antivirale middelen voor systemisch gebruik
HIV-infecties
HIV‑1 infectionTenofovir disoproxil Zentiva is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van HIV‑1 geïnfecteerde volwassenen. Bij volwassenen is de demonstratie van de voordelen van tenofovir disoproxil in HIV‑1 infectie is gebaseerd op de resultaten van een studie in de behandeling van naïeve patiënten, waaronder patiënten met een hoge virale load (> 100,000 kopieën/ml) en studies in die tenofovir disoproxil werd toegevoegd aan stabiele achtergrond therapie (voornamelijk tritherapy) in antiretrovirale pre‑behandelde patiënten met een vroeg virologisch falen (< 10.000 exemplaren/ml, met de meerderheid van de patiënten met < 5.000 exemplaren/ml). Tenofovir disoproxil Zentiva is ook geïndiceerd voor de behandeling van HIV‑1 geïnfecteerde adolescenten, met NRTI (nucleotide reverse transcriptase-remmer) in de weerstand of vergiftigingen zich verzet tegen het gebruik van de eerste lijn agenten, in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar. De keuze van Tenofovir disoproxil Zentiva voor de behandeling van antiretrovirale ervaren patiënten met HIV‑1-infectie moeten worden gebaseerd op de individuele virale resistentie testen en/of behandeling van de geschiedenis van patiënten. Hepatitis B infectionTenofovir disoproxil Zentiva is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B bij volwassenen met:gecompenseerde leverziekte, met bewijs van actieve virale replicatie, aanhoudend verhoogde serum alanine-aminotransferase (ALT) niveaus en histologisch bewijs van actieve ontsteking en/of fibrose (zie sectie 5. 1);het bewijs van lamivudine resistente hepatitis B-virus (zie punt 4. 8 en 5. 1);gedecompenseerde leverziekte (zie punt 4. 4, 4. 8 en 5. Tenofovir disoproxil Zentiva is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B bij adolescenten van 12 tot < 18 jaar met:gecompenseerde leverziekte en bewijs van het immuunsysteem van actieve ziekte, ik. actieve virale replicatie, aanhoudend verhoogde serum ALT-niveaus en histologisch bewijs van actieve ontsteking en/of fibrose (zie punt 4. 4, 4. 8 en 5.
Revision: 13
Erkende
2016-09-15
56 B. BIJSLUITER 57 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 245 MG FILMOMHULDE TABLETTEN tenofovirdisoproxil LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Tenofovir disoproxil Zentiva en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Als uw kind Tenofovir disoproxil Zentiva voorgeschreven heeft gekregen, denk er dan aan dat alle informatie in deze bijsluiter voor uw kind bestemd is (in dat geval verwijst “u” naar“uw kind”). 1. WAT IS TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Tenofovir disoproxil Zentiva bevat de werkzame stof tenofovirdisoproxil. Deze werkzame stof is een antiretroviraal of antiviraal geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van infectie met HIV of HBV of beide. Tenofovir is een nucleotide reverse transcriptase-remmer, over het algemeen bekend als een NRTI, en werkt door het belemmeren van de normale werking van enzymen (bij HIV reverse transcriptase; bij hepatitis B DNA-polymerase), die voor de virussen noodzakelijk zijn om zich te kunnen vermenigvuldigen. Tenofovir disoproxil Zentiva moet bij HIV altijd gebruikt worden in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infectie. TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA IS EEN BEHANDELING Przeczytaj cały dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat tenofovirdisoproxil fosfaat (overeenkomend met 245 mg tenofovirdisoproxil). Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 203,7 mg lactose (als monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Lichtblauwe, langwerpige, filmomhulde tabletten met een afmeting van 17,2 mm x 8,2 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES HIV-1-infectie Tenofovir disoproxil Zentiva is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen. Bij volwassenen is het bewijs dat tenofovirdisoproxil bij HIV-1-infectie baat geeft, gebaseerd op resultaten van één onderzoek onder nog niet eerder behandelde patiënten, waaronder patiënten met een hoge virusbelasting (> 100.000 kopieën/ml) en onderzoeken onder patiënten die al eerder werden behandeld met antiretrovirale middelen en die in een vroeg stadium niet meer op behandeling reageerden (< 10.000 kopieën/ml, waarbij het merendeel van de patiënten < 5.000 kopieën/ml heeft) en waarin tenofovirdisoproxil werd toegevoegd aan een stabiele basisbehandeling (voornamelijk tri- therapie). Tenofovir disoproxil Zentiva is ook geïndiceerd voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde adolescenten, met NRTI-resistentie of toxiciteiten die het gebruik van eerstelijnsgeneesmiddelen uitsluiten, in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar. De keuze voor het gebruik van Tenofovir disoproxil Zentiva voor de behandeling van patiënten met HIV-1-infectie die reeds eerder met antiretrovirale middelen zijn behandeld, dient te zijn gebaseerd op individuele tests op virale resistentie en/of de behandelingsanamnese van de patiënt. Hepatitis B-infectie Tenofovir disoproxil Zentiva is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B bij volwa Przeczytaj cały dokument