Tenofovir disoproxil Zentiva

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

tenofovirdisoproxil fosfaat

Διαθέσιμο από:

Zentiva k.s.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AF07

INN (Διεθνής Όνομα):

tenofovir disoproxil

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirale middelen voor systemisch gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

HIV-infecties

Θεραπευτικές ενδείξεις:

HIV‑1 infectionTenofovir disoproxil Zentiva is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van HIV‑1 geïnfecteerde volwassenen. Bij volwassenen is de demonstratie van de voordelen van tenofovir disoproxil in HIV‑1 infectie is gebaseerd op de resultaten van een studie in de behandeling van naïeve patiënten, waaronder patiënten met een hoge virale load (> 100,000 kopieën/ml) en studies in die tenofovir disoproxil werd toegevoegd aan stabiele achtergrond therapie (voornamelijk tritherapy) in antiretrovirale pre‑behandelde patiënten met een vroeg virologisch falen (< 10.000 exemplaren/ml, met de meerderheid van de patiënten met < 5.000 exemplaren/ml). Tenofovir disoproxil Zentiva is ook geïndiceerd voor de behandeling van HIV‑1 geïnfecteerde adolescenten, met NRTI (nucleotide reverse transcriptase-remmer) in de weerstand of vergiftigingen zich verzet tegen het gebruik van de eerste lijn agenten, in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar. De keuze van Tenofovir disoproxil Zentiva voor de behandeling van antiretrovirale ervaren patiënten met HIV‑1-infectie moeten worden gebaseerd op de individuele virale resistentie testen en/of behandeling van de geschiedenis van patiënten. Hepatitis B infectionTenofovir disoproxil Zentiva is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B bij volwassenen met:gecompenseerde leverziekte, met bewijs van actieve virale replicatie, aanhoudend verhoogde serum alanine-aminotransferase (ALT) niveaus en histologisch bewijs van actieve ontsteking en/of fibrose (zie sectie 5. 1);het bewijs van lamivudine resistente hepatitis B-virus (zie punt 4. 8 en 5. 1);gedecompenseerde leverziekte (zie punt 4. 4, 4. 8 en 5. Tenofovir disoproxil Zentiva is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B bij adolescenten van 12 tot < 18 jaar met:gecompenseerde leverziekte en bewijs van het immuunsysteem van actieve ziekte, ik. actieve virale replicatie, aanhoudend verhoogde serum ALT-niveaus en histologisch bewijs van actieve ontsteking en/of fibrose (zie punt 4. 4, 4. 8 en 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2016-09-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

56
B. BIJSLUITER
57
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 245 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
tenofovirdisoproxil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tenofovir disoproxil Zentiva en waarvoor wordt dit middel
ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Als uw kind Tenofovir disoproxil Zentiva voorgeschreven heeft
gekregen, denk er dan aan dat alle
informatie in deze bijsluiter voor uw kind bestemd is (in dat geval
verwijst “u” naar“uw kind”).
1.
WAT IS TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
INGENOMEN?
Tenofovir disoproxil Zentiva bevat de werkzame stof
tenofovirdisoproxil. Deze werkzame stof is een
antiretroviraal of antiviraal geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de
behandeling van infectie met
HIV of HBV of beide. Tenofovir is een nucleotide reverse
transcriptase-remmer, over het algemeen
bekend als een NRTI, en werkt door het belemmeren van de normale
werking van enzymen (bij HIV
reverse transcriptase; bij hepatitis B DNA-polymerase), die voor de
virussen noodzakelijk zijn om zich
te kunnen vermenigvuldigen. Tenofovir disoproxil Zentiva moet bij HIV
altijd gebruikt worden in
combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van
HIV-infectie.
TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA IS EEN BEHANDELING

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat tenofovirdisoproxil fosfaat
(overeenkomend met 245 mg
tenofovirdisoproxil).
Hulpstof met bekend effect
Elke tablet bevat 203,7 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Lichtblauwe, langwerpige, filmomhulde tabletten met een afmeting van
17,2 mm x 8,2 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
HIV-1-infectie
Tenofovir disoproxil Zentiva is geïndiceerd in combinatie met andere
antiretrovirale geneesmiddelen
voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen.
Bij volwassenen is het bewijs dat tenofovirdisoproxil bij
HIV-1-infectie baat geeft, gebaseerd op
resultaten van één onderzoek onder nog niet eerder behandelde
patiënten, waaronder patiënten met een
hoge virusbelasting (> 100.000 kopieën/ml) en onderzoeken onder
patiënten die al eerder werden
behandeld met antiretrovirale middelen en die in een vroeg stadium
niet meer op behandeling
reageerden (< 10.000 kopieën/ml, waarbij het merendeel van de
patiënten < 5.000 kopieën/ml heeft)
en waarin tenofovirdisoproxil werd toegevoegd aan een stabiele
basisbehandeling (voornamelijk tri-
therapie).
Tenofovir disoproxil Zentiva is ook geïndiceerd voor de behandeling
van met HIV-1 geïnfecteerde
adolescenten, met NRTI-resistentie of toxiciteiten die het gebruik van
eerstelijnsgeneesmiddelen
uitsluiten, in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar.
De keuze voor het gebruik van Tenofovir disoproxil Zentiva voor de
behandeling van patiënten met
HIV-1-infectie die reeds eerder met antiretrovirale middelen zijn
behandeld, dient te zijn gebaseerd op
individuele tests op virale resistentie en/of de behandelingsanamnese
van de patiënt.
Hepatitis B-infectie
Tenofovir disoproxil Zentiva is geïndiceerd voor de behandeling van
chronische hepatitis B bij
volwa