Tenofovir disoproxil Mylan

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

dizoproksyl tenofowiru

Dostępny od:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Kod ATC:

J05AF07

INN (International Nazwa):

tenofovir disoproxil

Grupa terapeutyczna:

Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego

Dziedzina terapeutyczna:

Infekcje HIV

Wskazania:

HIV-1 infectionTenofovir дизопроксила 245 mg tabletki, tabletki powlekane przedstawione w połączeniu z innymi антиретровирусными lekami do leczenia HIV-1 zakażonych dorosłych. U dorosłych, pokazowe zasiłku tenofowir дизопроксила w HIV-1 infekcja opiera się na wynikach jednego badania w leczeniu naiwnych pacjentów, w tym u pacjentów z wysokiej wiremii (> 100 000 kopii/ml) i badań, w których Tenofowir disoproxil został dodany w stabilnej terapii (głównie тритерапия) w antyretrowirusowej wstępnie przetworzonych pacjentów doświadczających wczesna вирусологическая porażka (< 10 000 kopii/ml, przy czym większość pacjentów, którzy mają < 5 000 kopii/ml). Tenofowir дизопроксила 245 mg powlekane tabletki są również stosowane do leczenia zakażonych HIV-1 nastolatków, z oporem NNRTI lub toksyczności, wykluczających zastosowanie pierwszej linii agentów, w wieku od 12 do < 18 lat. Wybór tenofowir дизопроксила do leczenia ARV-doświadczonych pacjentów z zakażeniem HIV-1, musi się opierać na indywidualnej wirusowej odporności testowania i/lub leczenia, historie pacjentów. Wirusowe zapalenie wątroby typu b infectionTenofovir дизопроксила 245 mg powlekane tabletki jest wskazany do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu b u osób dorosłych z:wyrównaną chorobą wątroby, z objawami aktywnej replikacji wirusa, stale podwyższony poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) i histologicznych cech aktywnego zapalenia i/lub zwłóknienia. dowodów lamiwudyną-opornych wirusa zapalenia wątroby typu b . niewyrównaną chorobą wątroby . Tenofowir дизопроксила 245 mg powlekane tabletki jest wskazany do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu b młodzieży od 12 do < 18 lat z wyrównaną chorobą wątroby i oznak odporne aktywnej choroby, ja. aktywnej replikacji wirusa, stale podwyższonymi poziomami ALT w surowicy i histologicznych cech aktywnego zapalenia i/lub zwłóknienia.

Podsumowanie produktu:

Revision: 18

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2016-12-08

Ulotka dla pacjenta

66
B. ULOTKA DLA PACJENTA
67
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN, 245 MG, TABLETKI POWLEKANE
tenofowir dizoproksylu
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Tenofovir disoproxil Mylan i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Tenofovir disoproxil Mylan
3.
Jak przyjmować lek Tenofovir disoproxil Mylan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tenofovir disoproxil Mylan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
JEŚLI TEN LEK JEST PRZEPISANY DZIECKU, NALEŻY ZAUWAŻYĆ, ŻE
WSZYSTKIE INFORMACJE ZAWARTE W TEJ
ULOTCE ODNOSZĄ SIĘ DO DZIECKA (W TAKIM PRZYPADKU OKREŚLENIE
„PACJENT” OZNACZA „DZIECKO”).
1.
CO TO JEST LEK TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Lek Tenofovir disoproxil Mylan zawiera substancję czynną
_tenofowir dizoproksylu._
Ta substancja
czynna jest lekiem
_przeciwretrowirusowym,_
czyli przeciwwirusowym lekiem stosowanym w leczeniu
zakażeń HIV lub HBV lub obu tych zakażeń. Tenofowir jest
_nukleotydowym inhibitorem odwrotnej _
_transkryptazy. _
Substancja ta jest na ogół określana jako NRTI i działa poprzez
zakłócanie normalnego
działania enzymów (w HIV
_odwrotnej transkryptazy, _
w wirusowym zapaleniu wątroby
typu B -
_polimerazy DNA_
), mających kluczowe znaczenie w procesie namnażania się wirusów.
W przypadku HI

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tenofovir disoproxil Mylan, 245 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 245 mg tenofowiru dizoproksylu (w
postaci maleinianu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 155 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Jasnoniebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o
średnicy 12,20 ± 0,20 mm,
z wytłoczonym napisem "TN245" po jednej stronie i "M" na drugiej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zakażenie HIV-1
Tenofowir dizoproksylu, 245 mg, tabletki powlekane w skojarzeniu z
innymi przeciwretrowirusowymi
produktami leczniczymi, wskazany jest do leczenia dorosłych
zakażonych HIV-1.
U osób dorosłych wykaz korzyści, jakie daje tenofowir dizoproksylu
w zakażeniu HIV-1, oparto na
wynikach jednego badania z udziałem pacjentów dotychczas
nieleczonych, obejmującego także
pacjentów z wysokim mianem wirusa (> 100 000 kopii/ml) oraz badań z
udziałem pacjentów
uprzednio poddawanych terapii przeciwretrowirusowej zakończonej
niepowodzeniem na wczesnym
jej etapie (< 10 000 kopii/ml, gdzie większość pacjentów miała <
5 000 kopii/ml), zaś tenofowir
dizoproksylu dodano do ustalonego schematu terapii podstawowej
(zasadniczo obejmującej trzy leki).
Tenofowir dizoproksylu, 245 mg, tabletki powlekane wskazany jest
również do leczenia zakażonej
HIV-1 młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat, z opornością na NRTI
lub toksycznością
uniemożliwiającą stosowanie leków pierwszego rzutu.
Podejmując decyzję o leczeniu tenofowirem dizoproksylu pacjentów z
zakażeniem HIV-1, uprzednio
leczonych lekami przeciwretrowirusowymi, należy wziąć pod uwagę
indywidualne badania oporności
wirusowej i (lub) przebieg leczenia pacjentów.
3
Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B
Tenofowir dizoproksylu, 245 mg, tabletki powlekane j