Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
dizoproksyl tenofowiru
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AF07
tenofovir disoproxil
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Infekcje HIV
HIV-1 infectionTenofovir дизопроксила 245 mg tabletki, tabletki powlekane przedstawione w połączeniu z innymi антиретровирусными lekami do leczenia HIV-1 zakażonych dorosłych. U dorosłych, pokazowe zasiłku tenofowir дизопроксила w HIV-1 infekcja opiera się na wynikach jednego badania w leczeniu naiwnych pacjentów, w tym u pacjentów z wysokiej wiremii (> 100 000 kopii/ml) i badań, w których Tenofowir disoproxil został dodany w stabilnej terapii (głównie тритерапия) w antyretrowirusowej wstępnie przetworzonych pacjentów doświadczających wczesna вирусологическая porażka (< 10 000 kopii/ml, przy czym większość pacjentów, którzy mają < 5 000 kopii/ml). Tenofowir дизопроксила 245 mg powlekane tabletki są również stosowane do leczenia zakażonych HIV-1 nastolatków, z oporem NNRTI lub toksyczności, wykluczających zastosowanie pierwszej linii agentów, w wieku od 12 do < 18 lat. Wybór tenofowir дизопроксила do leczenia ARV-doświadczonych pacjentów z zakażeniem HIV-1, musi się opierać na indywidualnej wirusowej odporności testowania i/lub leczenia, historie pacjentów. Wirusowe zapalenie wątroby typu b infectionTenofovir дизопроксила 245 mg powlekane tabletki jest wskazany do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu b u osób dorosłych z:wyrównaną chorobą wątroby, z objawami aktywnej replikacji wirusa, stale podwyższony poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) i histologicznych cech aktywnego zapalenia i/lub zwłóknienia. dowodów lamiwudyną-opornych wirusa zapalenia wątroby typu b . niewyrównaną chorobą wątroby . Tenofowir дизопроксила 245 mg powlekane tabletki jest wskazany do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu b młodzieży od 12 do < 18 lat z wyrównaną chorobą wątroby i oznak odporne aktywnej choroby, ja. aktywnej replikacji wirusa, stale podwyższonymi poziomami ALT w surowicy i histologicznych cech aktywnego zapalenia i/lub zwłóknienia.
Revision: 18
Upoważniony
2016-12-08
66 B. ULOTKA DLA PACJENTA 67 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN, 245 MG, TABLETKI POWLEKANE tenofowir dizoproksylu NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Tenofovir disoproxil Mylan i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Tenofovir disoproxil Mylan 3. Jak przyjmować lek Tenofovir disoproxil Mylan 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Tenofovir disoproxil Mylan 6. Zawartość opakowania i inne informacje JEŚLI TEN LEK JEST PRZEPISANY DZIECKU, NALEŻY ZAUWAŻYĆ, ŻE WSZYSTKIE INFORMACJE ZAWARTE W TEJ ULOTCE ODNOSZĄ SIĘ DO DZIECKA (W TAKIM PRZYPADKU OKREŚLENIE „PACJENT” OZNACZA „DZIECKO”). 1. CO TO JEST LEK TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Tenofovir disoproxil Mylan zawiera substancję czynną _tenofowir dizoproksylu._ Ta substancja czynna jest lekiem _przeciwretrowirusowym,_ czyli przeciwwirusowym lekiem stosowanym w leczeniu zakażeń HIV lub HBV lub obu tych zakażeń. Tenofowir jest _nukleotydowym inhibitorem odwrotnej _ _transkryptazy. _ Substancja ta jest na ogół określana jako NRTI i działa poprzez zakłócanie normalnego działania enzymów (w HIV _odwrotnej transkryptazy, _ w wirusowym zapaleniu wątroby typu B - _polimerazy DNA_ ), mających kluczowe znaczenie w procesie namnażania się wirusów. W przypadku HI Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tenofovir disoproxil Mylan, 245 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 245 mg tenofowiru dizoproksylu (w postaci maleinianu). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 155 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Jasnoniebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o średnicy 12,20 ± 0,20 mm, z wytłoczonym napisem "TN245" po jednej stronie i "M" na drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Zakażenie HIV-1 Tenofowir dizoproksylu, 245 mg, tabletki powlekane w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi, wskazany jest do leczenia dorosłych zakażonych HIV-1. U osób dorosłych wykaz korzyści, jakie daje tenofowir dizoproksylu w zakażeniu HIV-1, oparto na wynikach jednego badania z udziałem pacjentów dotychczas nieleczonych, obejmującego także pacjentów z wysokim mianem wirusa (> 100 000 kopii/ml) oraz badań z udziałem pacjentów uprzednio poddawanych terapii przeciwretrowirusowej zakończonej niepowodzeniem na wczesnym jej etapie (< 10 000 kopii/ml, gdzie większość pacjentów miała < 5 000 kopii/ml), zaś tenofowir dizoproksylu dodano do ustalonego schematu terapii podstawowej (zasadniczo obejmującej trzy leki). Tenofowir dizoproksylu, 245 mg, tabletki powlekane wskazany jest również do leczenia zakażonej HIV-1 młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat, z opornością na NRTI lub toksycznością uniemożliwiającą stosowanie leków pierwszego rzutu. Podejmując decyzję o leczeniu tenofowirem dizoproksylu pacjentów z zakażeniem HIV-1, uprzednio leczonych lekami przeciwretrowirusowymi, należy wziąć pod uwagę indywidualne badania oporności wirusowej i (lub) przebieg leczenia pacjentów. 3 Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B Tenofowir dizoproksylu, 245 mg, tabletki powlekane j Прочетете целия документ