Tendease 50.000 IE/100 g gel voor paarden

Kraj: Holandia

Język: niderlandzki

Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Składnik aktywny:

HEPARINE NATRIUM; HYDROXYETHYLSALICYLAAT; LEVOMENTHOL (L- Vorm)

Dostępny od:

Eurovet Animal Health BV

Kod ATC:

QM02AC99

INN (International Nazwa):

HEPARIN SODIUM; HYDROXYETHYLSALICYLAAT; levo menthol (L - Shape)

Forma farmaceutyczna:

Gel

Skład:

HEPARINE NATRIUM 500 IE/g; HYDROXYETHYLSALICYLAAT 50 mg/g; LEVOMENTHOL (L- Vorm) 5 mg/g,

Droga podania:

Cutaan gebruik

Typ recepty:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Grupa terapeutyczna:

Paarden

Dziedzina terapeutyczna:

Preparations with salicylic acid derivatives, combinations

Podsumowanie produktu:

Wachttermijn: Paarden Vlees 0 dagen

Status autoryzacji:

DE/V/0148/001

Data autoryzacji:

2013-02-06

Charakterystyka produktu

BD/2021/REG NL 111340/zaak 825844
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Eurovet Animal Health BV te Bladel
d.d. 06 augustus 2020 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel TENDEASE
50.000
IE/100 G GEL VOOR PAARDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 111340;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
TENDEASE
50.000 IE/100 G GEL VOOR PAARDEN, ingeschreven onder nummer REG NL
111340, zoals aangevraagd d.d. 06 augustus 2020, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel TENDEASE 50.000 IE/100 G GEL VOOR PAARDEN, REG NL
111340 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
TENDEASE 50.000 IE/100 G GEL VOOR PAARDEN, REG NL 111340 treft u aan
als
bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 111340/zaak 825844
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als
een
bezwaarschrift wordt ingediend, moet dit bin